【別添６】
「切除可能膵癌に対する術前ゲムシタビン＋S-1 療法/術後 S-1 療法と
周術期ナノリポソーム型イリノテカン＋オキサリプラチン＋S-1 併
用療法」の治療計画（申請書類より抜粋）
６．治療計画
添付：試験実施計画書
プロトコール治療
登録後 7 日以内にプロトコール治療を開始する。
なんらかの理由で開始が 8 日以降になった場合はその理由を治療経過記録に入力すること。治療を開
始できないと判断した場合は「プロトコール治療中止」として「治療終了報告」に詳細を入力する。
登録後、治療開始までに臨床検査値などが悪化して適格規準を満たさなくなった場合にプロトコール
治療を開始するか中止するかは担当医の判断による。
「治療変更規準」は術前化学療法第 1 コース開始時には適用しない。
使用薬剤
 GEM：ゲムシタビン※
 S-1：テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合カプセル剤・配合顆粒・配合 OD 錠※
 L-OHP：オキサリプラチン※
 nal-IRI：ナノリポソーム型イリノテカン※
 エンテカビル、テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩、テノホビル アラフェナミドフマル酸塩

なお、後発医薬品（ジェネリック医薬品）の使用は制限しない。
※ 当該薬剤を製造販売する、または製造販売しようとする企業等は、本試験と関わりのある企業等として
臨床研究法上の利益相反管理を要する。

A 群（術前 GS 療法＋手術＋術後 S-1 療法）
1）術前 GS 療法
3 週 1 コースとして 2 コース行う。
以下の①→②→③（または②→③→①※1）の順で薬剤を投与する。

⑩ S-1：80-120 mg/day※2 内服（1 日 2 回朝夕）
day 1-14（15）※1
※3
⑪ 制吐薬
静注
day 1、8
⑫ GEM：1,000 mg/m2
静注（30 分）
day 1、8
※1 S-1 の内服期間は、day 1 の朝から day 14 の夕まで、または day 1 の夕から day 15 の朝までのどち
らかとする。
※2 S-1 の初回投与量は登録時の体表面積と CCr に応じて決定する（表 6.1.1.b）
。
※3 5-HT3 受容体拮抗薬、ステロイドの 2 剤併用が推奨される。
表 6.1.1.a 投与量と投与スケジュール

薬剤
GEM
S-1

投与量
1,000 mg/m2/day
80-120 mg/day

←------- 1 コース-----→←------- 2 コース-----→
day 1 day 8 day 15 day 1 day 8 day 15
（C1 day 22）
↓
↓
↓
↓
←-------------→
←-------------→

表 6.1.1.b S-1 の初回投与量

CCr※
60 mL/min 以上
50 mL/min 以上
60 mL/min 未満

体表面積
1.25 m2 未満
1.25 m2 以上 1.50 m2 未満
1.50 m2 以上
1.25 m2 未満
1.25 m2 以上 1.50 m2 未満
1.50 m2 以上

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投与量
80 mg/day（朝 40 mg、夕 40 mg）
100 mg/day（朝 50 mg、夕 50 mg）
120 mg/day（朝 60 mg、夕 60 mg）
60 mg/day（朝 40 mg、夕 20 mg）
80 mg/day（朝 40 mg、夕 40 mg）
100 mg/day（朝 50 mg、夕 50 mg）