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２ 先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について（別紙２）［3.7MB］ (48 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00111.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第149回 12／4）《厚生労働省》 |
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これらも踏まえ、若干の追跡不能例を見込んで、以下のように設定した。
予定登録数：各群 140 例、両群計 280 例（第 II 相部分 90 例、第 III 相部分 190 例）
α＝5%（片側）、検出力 75%
予定登録期間：3 年、追跡期間：登録終了後 4 年
なお、解析期間として 1 年を見込み、総研究期間は 8 年となる。
定期モニタリングによって明らかに想定よりも予後が良いことが判った場合など、事前の想定から
の大きな乖離がある場合にはサンプルサイズの再設計を考慮する。その際には臨床的に意味のある差
についても再検討し、群間比較を伴わない盲検下で再設計を行うこととする。期待イベント数を変更
する再設計を行う場合には、中間解析の実施前に行う。
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予定登録数：各群 140 例、両群計 280 例（第 II 相部分 90 例、第 III 相部分 190 例）
α＝5%（片側）、検出力 75%
予定登録期間：3 年、追跡期間：登録終了後 4 年
なお、解析期間として 1 年を見込み、総研究期間は 8 年となる。
定期モニタリングによって明らかに想定よりも予後が良いことが判った場合など、事前の想定から
の大きな乖離がある場合にはサンプルサイズの再設計を考慮する。その際には臨床的に意味のある差
についても再検討し、群間比較を伴わない盲検下で再設計を行うこととする。期待イベント数を変更
する再設計を行う場合には、中間解析の実施前に行う。
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