【別添４】
「切除可能膵癌に対する術前ゲムシタビン＋S-1 療法/術後 S-1 療法と
周術期ナノリポソーム型イリノテカン＋オキサリプラチン＋S-1 併
用療法」の有効性及び安全性の評価（申請書類より抜粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
【安全性評価パート】
評価項目：術前 NASOX 療法中の有害事象、術中合併症、術後合併症（術後 30 日以内）
、術後 NASOX 療
法第 1 コースの有害事象
【ランダム化パート】
第Ⅱ相部分
主要評価項目：周術期 NASOX 療法の治療完遂割合
副次評価項目：術前化学療法の奏効割合、病理学的奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発
生割合
第Ⅲ相部分
主要評価項目：全生存期間
副次評価項目：無増悪生存期間、術前化学療法の奏効割合、R0 切除割合、病理学的奏効割合、プロト
コール治療完遂割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、手術合併症発生割合
（術中、術後 30 日以内、術後 90 日以内）
治療期間中の検査と評価

以下に示す安全性評価項目の頻度は最低限のものである。これより密な頻度で検査を行うことや、検査
項目を追加することを禁じるものではない。
ただし、有効性評価項目に関しては、頻度を密にすることで有効性評価にバイアスが生じる可能性が高
いことから、増悪が疑われる場合を除いて、規定の頻度で評価を行うこと。規定された時期以外に追加
で行われた検査結果は、増悪の有無の判断には用いるが、効果判定における CR/PR/SD の判定には用いな
い。
術前化学療法中の安全性評価項目

1）術前化学療法中に評価する安全性評価項目
A 群：GEM 投与予定日（2 投 1 休の場合は day 1、day 8）の当日または前日に以下の評価を行う。
休薬日（2 投 1 休の場合は day 15 に相当する日）の安全性評価は必須としない。
安全性評価パート、B 群：コース開始予定日当日または前日に以下の評価を行う。
第 1 コースの day 8（±1 日を許容）にも以下の検査を行う。第 2 コース以降の day 8 の安全性評価は必須と
しない。

1） 末梢血算：白血球数、好中球数（ANC：桿状球数＋分節球数）
、ヘモグロビン、血小板数
2） 血液生化学：アルブミン、総ビリルビン、AST、ALT、クレアチニン、ナトリウム、カリウム
3） 血液生化学（eCRF でデータ収集しない）
：ALP、LDH、CRP
4） 自他覚所見（CTCAE v5.0-JCOG で記載）
 血液およびリンパ系障害：発熱性好中球減少症
 眼障害：流涙
 胃腸障害：口腔粘膜炎、悪心、嘔吐、便秘、下痢
 一般・全身障害および投与部位の状態：発熱、疲労
 免疫系障害：アレルギー反応
 感染症および寄生虫症：気管支感染、肺感染、上気道感染、カテーテル関連感染、胆道感染、胆嚢
感染、膀胱感染、腎感染、尿路感染、腹膜感染、感染性小腸結腸炎、敗血症
 傷害、中毒および処置合併症：注入に伴う反応
 代謝および栄養障害：食欲不振
 神経系障害：嗅神経障害、味覚不全、末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチー

 呼吸器、胸郭および縦隔障害：肺臓炎
 皮膚および皮下組織障害：斑状丘疹状皮疹、手掌・足底発赤知覚不全症候群、蕁麻疹、脱毛症、皮
膚色素過剰

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