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２ 先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について（別紙２）［3.7MB］ (36 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00111.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第149回 12／4）《厚生労働省》 |
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1）術後 30 日以内の評価項目
1） 再手術の有無
2） 末梢血算：白血球数、ヘモグロビン、血小板数
3） 血液生化学：アルブミン、総ビリルビン、AST、ALT、クレアチニン
4） 血液生化学（eCRF でデータ収集しない）：ナトリウム、カリウム
5） 腫瘍マーカー：CEA、CA19-9、DUPAN-2
6） 術後 30 日までの術後合併症（CTCAE v5.0-JCOG）
：手術終了より術後 30 日まで。手術との因果関係に関
する担当医の判断も報告する。Grading は、CTCAE v5.0-JCOG と Clavien-Dindo 分類の両方で行う。評価
項目は表 8.2.5.a のとおり。それぞれの Grading については付表「JCOG 術後合併症規準（Clavien-Dino
分類）v2.0－CTCAE v5.0 対比表」を参照すること。
表 8.2.5.a 術後合併症
評価項目
上部消化管出血
腹水
イレウス
膵液瘻
胃排出遅延
四肢浮腫
体幹浮腫
胆汁瘻
胆嚢炎
肝壊死
門脈血栓症
肝不全
胆管狭窄
胆管炎
術後肺炎
創感染
肝膿瘍
腹腔内膿瘍
術後出血
創合併症
消化管縫合不全
消化管吻合部狭
窄
胸水
無気肺
血栓塞栓症
CTCAE v5.0 Term
上部消化管出血
腹水
イレウス
小腸閉塞
膵瘻、膵吻合部漏出
胃腸障害-その他（胃排出遅延）
四肢浮腫
体幹浮腫
胆管瘻、胆管吻合部漏出
胆嚢炎
肝壊死
門脈血栓症
肝不全
胆管狭窄
胆道感染
肺感染
創傷感染
感染症および寄生虫症-その他（肝膿
瘍）
腹部感染
術後出血
創合併症
胃腸吻合部漏出、小腸吻合部漏出、大
腸吻合部漏出
傷害・中毒および処置合併症-その他
（吻合部狭窄）
胸水
無気肺
血栓塞栓症
その他の Grade 3 以上の非血液毒性※
Clavien-Dindo 分類 v2.0
術後出血
腹水
麻痺性イレウス
閉塞性イレウス
膵液瘻
胃排出遅延
上肢浮腫、下肢浮腫
胆汁瘻
胆嚢炎
血栓症、塞栓症
その他（胆管狭窄）
肺炎
創感染
腹腔内膿瘍
腹腔内膿瘍
術後出血
腹壁瘢痕ヘルニア
消化管縫合不全
消化管吻合部狭窄
胸水
無気肺、喀痰排出障害
血栓症、塞栓症
※非血液毒性とは、CTCAE v5.0-JCOG における下記以外の有害事象を指す。
「貧血」「骨髄細胞減少」「リンパ球数減少」「好中球数減少」「白血球減少」「血小板数減少」「骨髄機能不
全」
「CD4 リンパ球減少」
2）術後 56 日以内※1 の評価項目
※ 1 術後化学療法開始前に実施する
1） 胸部（単純または造影）CT
2） 腹部・骨盤造影 CT※2
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1） 再手術の有無
2） 末梢血算：白血球数、ヘモグロビン、血小板数
3） 血液生化学：アルブミン、総ビリルビン、AST、ALT、クレアチニン
4） 血液生化学（eCRF でデータ収集しない）：ナトリウム、カリウム
5） 腫瘍マーカー：CEA、CA19-9、DUPAN-2
6） 術後 30 日までの術後合併症（CTCAE v5.0-JCOG）
：手術終了より術後 30 日まで。手術との因果関係に関
する担当医の判断も報告する。Grading は、CTCAE v5.0-JCOG と Clavien-Dindo 分類の両方で行う。評価
項目は表 8.2.5.a のとおり。それぞれの Grading については付表「JCOG 術後合併症規準（Clavien-Dino
分類）v2.0－CTCAE v5.0 対比表」を参照すること。
表 8.2.5.a 術後合併症
評価項目
上部消化管出血
腹水
イレウス
膵液瘻
胃排出遅延
四肢浮腫
体幹浮腫
胆汁瘻
胆嚢炎
肝壊死
門脈血栓症
肝不全
胆管狭窄
胆管炎
術後肺炎
創感染
肝膿瘍
腹腔内膿瘍
術後出血
創合併症
消化管縫合不全
消化管吻合部狭
窄
胸水
無気肺
血栓塞栓症
CTCAE v5.0 Term
上部消化管出血
腹水
イレウス
小腸閉塞
膵瘻、膵吻合部漏出
胃腸障害-その他（胃排出遅延）
四肢浮腫
体幹浮腫
胆管瘻、胆管吻合部漏出
胆嚢炎
肝壊死
門脈血栓症
肝不全
胆管狭窄
胆道感染
肺感染
創傷感染
感染症および寄生虫症-その他（肝膿
瘍）
腹部感染
術後出血
創合併症
胃腸吻合部漏出、小腸吻合部漏出、大
腸吻合部漏出
傷害・中毒および処置合併症-その他
（吻合部狭窄）
胸水
無気肺
血栓塞栓症
その他の Grade 3 以上の非血液毒性※
Clavien-Dindo 分類 v2.0
術後出血
腹水
麻痺性イレウス
閉塞性イレウス
膵液瘻
胃排出遅延
上肢浮腫、下肢浮腫
胆汁瘻
胆嚢炎
血栓症、塞栓症
その他（胆管狭窄）
肺炎
創感染
腹腔内膿瘍
腹腔内膿瘍
術後出血
腹壁瘢痕ヘルニア
消化管縫合不全
消化管吻合部狭窄
胸水
無気肺、喀痰排出障害
血栓症、塞栓症
※非血液毒性とは、CTCAE v5.0-JCOG における下記以外の有害事象を指す。
「貧血」「骨髄細胞減少」「リンパ球数減少」「好中球数減少」「白血球減少」「血小板数減少」「骨髄機能不
全」
「CD4 リンパ球減少」
2）術後 56 日以内※1 の評価項目
※ 1 術後化学療法開始前に実施する
1） 胸部（単純または造影）CT
2） 腹部・骨盤造影 CT※2
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