【別添３】
「切除可能膵癌に対する術前ゲムシタビン＋S-1 療法/術後 S-1 療法と
周術期ナノリポソーム型イリノテカン＋オキサリプラチン＋S-1 併
用療法」の被験者の適格基準及び選定方法（申請書類より抜粋）
５．被験者の適格基準及び選定方法
本試験は日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）において多施設共同試験として実施する。
1. 登録手順
対象患者が適格規準をすべて満たし、除外規準のいずれにも該当しないことを確認し、JCOG Web
Entry System より登録する。Web 登録には JCOG Web System 個人アカウントおよびパスワードが必要で
ある。不明の場合には JCOG データセンターに問い合わせること。
2. 適格規準
1） 膵腫瘤からの組織診もしくは細胞診で、以下のいずれかを満たす。
① 組織診にて腺癌※1 と診断されている。
② 細胞診にて Class IV または Class V と診断され、かつ画像診断でも腺癌※1 に矛盾しないと判断され
ている。
※1 浸潤性膵管癌のうち、腺癌（高分化型、中分化型、低分化型）
、腺扁平上皮癌のみ（
「 組織型分類（膵癌
取扱い規約第 8 版）」参照）

2） 胸部 CT および腹部・骨盤造影 CT にて、「切除可能性分類（膵癌取扱い規約第 8 版）」における切除
可能膵癌である。
3） 膵癌に対する開腹手術を予定している。
4） 膵癌に対する化学療法、放射線治療、免疫療法、手術のいずれの既往もない（減黄処置※2、審査腹
腔鏡、経皮的ダグラス窩穿刺は許容する）
。
※2 経皮的胆道ドレナージ（PTBD、PTGBD、ステント）、内視鏡的胆道ドレナージ（ENBD、ERBD、ステント）
など。

5） 登録前に審査腹腔鏡または経皮的ダグラス窩穿刺を行った場合、腹腔洗浄細胞診が陰性である。
6） 登録日の年齢が 18 歳以上 75 歳以下である。
7） Performance status（PS）は ECOG の規準で 0 または 1 である（PS は必ず診療録に記載すること）。
8） 末梢性感覚ニューロパチー（Grade 2 以上）
、末梢性運動ニューロパチー（Grade 2 以上）のいずれ
も認めない。いずれも軽度の症状の場合には Grade 1 とし適格とする。
9） 経口摂取が可能である。
10） 水様便がない。
11） 登録前 14 日以内の最新の検査値（登録日の 2 週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満た
す。
① 好中球数≧1,500/mm3
② ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前 14 日以内に輸血を行っていないこと）
③ 血小板数≧10×104/mm3
④ アルブミン≧3.0 g/dL
⑤ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑥ AST：減黄処置※3 なしの場合：≦100 U/L、減黄処置ありの場合：≦150 U/L
⑦ ALT：減黄処置※3 なしの場合：≦100 U/L、減黄処置ありの場合：≦150 U/L
⑧ 血清クレアチニン：男性≦1.2 mg/dL、女性≦1.0 mg/dL
⑨ クレアチニンクリアランス（CCr）※4≧50 mL/min（CCr 計算値は必ず診療録に記載すること）
※3 経皮的胆道ドレナージ（PTBD、PTGBD、ステント）、内視鏡的胆道ドレナージ（ENBD、ERBD、ステント）
など。
※4 CCr は Cockcroft-Gault 式による推定値で 50 mL/min 以上であること。推定値で 50 mL/min 未満の場合、
実測値で 50 mL/min 以上であることが確認されれば適格とする。

Cockcroft-Gault 式を以下に示す。
男性：CCr＝｛
（140－年齢）×体重（kg）
｝/｛72×血清 Cr 値（mg/dL）
｝
女性：CCr＝0.85×｛
（140－年齢）×体重（kg）
｝/｛72×血清 Cr 値（mg/dL）
｝
12） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

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