概要図

第181回先進医療技術審査部会

切除可能膵癌に対する周術期ナノリポソーム型イリノテカン＋オキサリプラチン＋S-1併用療法（NASOX療法）と
令和7年11月13日
術前ゲムシタビン＋S-1療法/術後S-1療法のランダム化比較第II/III相試験

資料3-4

ランダム化パート

安全性評価パート
切除可能膵癌

切除可能膵癌

組織学的腺癌、または細胞診（Class IVまたはClass V）かつ
画像診断にて膵癌に矛盾なし、18歳以上75歳以下、PS 0-1

組織学的腺癌、または細胞診（Class IVまたはClass V）かつ
画像診断にて膵癌に矛盾なし、18歳以上75歳以下、PS 0-1

登録

ランダム割付
割付調整因子：施設、CA19-9（＜37 / 37～＜370 / ≧370 U/mL）、PS（0 / 1）

術前化学療法 NASOX療法
ナノリポソーム型イリノテカン＋オキサリプラチン＋S-1併用療法
オキサリプラチン 60 mg/m2、day 1
ナノリポソーム型イリノテカン 50 mg/m2、day 1
S-1 80-120 mg/day、day 1-14
2週1コースとして4コース実施

切除

A群 術前化学療法 GS療法
ゲムシタビン＋S-1併用療法
ゲムシタビン 1,000 mg/m2、day 1, 8
S-1 80-120 mg/day、day 1-14
3週1コースとして2コース実施

安全性評価パート
評価項目
ランダム化パート
第II相部分 主要評価項目
副次的評価項目
第III相部分 主要評価項目
副次的評価項目

切除

切除

術後化学療法 NASOX療法
オキサリプラチン 60 mg/m2、day 1
ナノリポソーム型イリノテカン 50 mg/m2、day 1
S-1 80-120 mg/day、day 1-14
2週1コースとして8コース実施

B群 術前化学療法 NASOX療法
ナノリポソーム型イリノテカン＋オキサリプラチン＋S-1併用療法
オキサリプラチン 60 mg/m2、day 1
ナノリポソーム型イリノテカン 50 mg/m2、day 1
S-1 80-120 mg/day、day 1-14
2週1コースとして4コース実施

術後化学療法 NASOX療法
術後化学療法 S-1療法
S-1 80-120 mg/day、day 1-28
6週1コースとして4コース実施

オキサリプラチン 60 mg/m2、day 1
ナノリポソーム型イリノテカン 50 mg/m2、day 1
S-1 80-120 mg/day、day 1-14
2週1コースとして8コース実施

：術前NASOX療法中の有害事象、術中合併症、術後合併症（術後30日以内）、術後NASOX療法第1コースの有害事象

：周術期NASOX療法の治療完遂割合
：術前化学療法の奏効割合、病理学的奏効割合、有害事象 発生割合、重篤な有害事象発生割合
：全生存期間
：無増悪生存期間、術前化学療法の奏効割合、R0切除割合、病理学的奏効割合、プロトコール治療完遂割合、
有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、手術合併症発生割合
総研究期間：8.5年（予定登録期間：3.5年、追跡期間：登録終了後4年、解析期間：1年）

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