４．１６頁の①か②のどちらになるかは、どうやって決まるのでしょうか。その説明を加えてください。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。本試験では先行実績のない NASOX 療法を試験治療とするため①を設定
しております。そのため NASOX 療法の安全性に明らかな懸念がないと判断された場合に、②のランダ
ム化パートに移行することとなります。そのため 16 頁 1)臨床試験への登録に、「①のパートにおいて試
験治療の安全性に明らかな問題はないと判断されたら、②のパートに移行することになります。」を追記
いたします。
５．２１頁の中止のところですが、術前 NASOX 療法で、手術まで行って中止することもできると理解し
ていいでしょうか。その場合、術後は標準治療にもどるでしょうか。それとも、研究参加ではない形で、
NASOX 療法になるのでしょうか。中止する場面ごとに説明をお願いいたします。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。ご提示いただいたように、例えば術前 NASOX 療法で副作用が強く中止と
なるも切除可能で手術まで行い、その後プロトコール治療中止となるケースもあると考えます。後治療と
して術後補助療法を実施する場合、研究外では NASOX 療法は提供できず標準治療である術後 S-1 療
法を実施することになります。プロトコール治療中止後の対応については複数の場面が想定されるため
21 頁に以下の文言を追記いたします。「この臨床試験の治療を中止した以降の治療は、病気が進行した
場合と治療による重い副作用で継続が困難になった場合とで対応が異なります。病状や体調を鑑み、通常診
療の中で治療法を選択することになります。」
以上

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