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2 先進医療Bに係る新規技術の科学的評価等について(別紙2)[3.7MB] (52 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00111.html |
| 出典情報 | 先進医療会議(第149回 12/4)《厚生労働省》 |
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・ 体表面積と薬剤投与量の計算は施設の責任であり、登録時に Web Entry System に表示される体表面
積と薬剤投与量は、あくまでも担当医の計算とのダブルチェックのためのものである。必ず施設で
も計算して確認すること。
・ 治療開始後の体重変動による投与量の変更(再計算)は行わない。
2)術後 NASOX 療法
術後、腹腔洗浄細胞診陰性、M0、R0 または R1 切除のすべてを満たす患者に対して、手術日を day 0
として、day 84(12 週)までに術後 NASOX 療法を開始する。day 84 までに術後 NASOX 療法を開始でき
ない場合はプロトコール治療中止とする。
2 週 1 コースとして 8 コース行う。
以下の①→②→③→④(または②→③→④→①※1)の順で薬剤を投与する。
① S-1:80-120 mg/day※2 内服(1 日 2 回朝夕)day 1-7(8)※1
② 制吐薬※3
静注
day 1
2
③ nal-IRI:50 mg/m
静注(90 分)
day 1
④ L-OHP:60 mg/m2
静注(120 分)
day 1
※1 S-1 の内服期間は、day 1 の朝から day 7 の夕まで、または day 1 の夕から day 8 の朝までのどち
らかとする。
※2 S-1 の初回投与量は術後化学療法開始前 7 日以内の体表面積と CCr に応じて決定する(表 6.1.2.d)
。
※3 NK1 受容体拮抗薬、5-HT3 受容体拮抗薬、ステロイド、オランザピンの 4 剤併用が推奨される。ただ
し糖尿病合併によりオランザピンの併用が困難な場合は NK1 受容体拮抗薬、5-HT3 受容体拮抗薬、ステ
ロイドを用いた 3 剤併用が推奨される。
表 6.1.2.c 投与量と投与スケジュール
薬剤
L-OHP
nal-IRI
S-1
←-- 1 コース---→←-- 2 コース---→←-- 3 コース-day 1
day 8
day 1
day 8
day 1
day 8
(C1 day 15)
↓
↓
↓
・・・
→←-8 コース-→
・・・
day1
・・・
↓
50 mg/m
↓
↓
↓
・・・
↓
80-120 mg/day
←-----→
←----→
←----→
・・・
←----→
投与量
60 mg/m2
2
day 8
表 6.1.2.d S-1 の初回投与量
CCr※
体表面積
投与量
1.25 m 未満
80 mg/day(朝 40 mg、夕 40 mg)
2
2
60 mL/min 以上
1.25 m 以上 1.50 m 未満
100 mg/day(朝 50 mg、夕 50 mg)
1.50 m2 以上
120 mg/day(朝 60 mg、夕 60 mg)
2
1.25 m 未満
60 mg/day(朝 40 mg、夕 20 mg)
50 mL/min 以上
1.25 m2 以上 1.50 m2 未満
80 mg/day(朝 40 mg、夕 40 mg)
60 mL/min 未満
2
1.50 m 以上
100 mg/day(朝 50 mg、夕 50 mg)
※術後 NASOX 療法開始前の CCr の推定値が 50 mL/min 以上の場合には Cockcroft-Gault 式による推
定値を用いて初回投与量を計算する。CCr の推定値が 50 mL/min 未満の場合には実測値を測定し、実
測値が 50 mL/min 以上である場合には実測値を用いて初回投与量を計算する
2
CCr 計算式:Cockcroft-Gault 式
男性:CCr={
(140-年齢)×体重(kg)
}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)
}
女性:CCr=0.85×{
(140-年齢)×体重(kg)
}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)
}
・ 術後 NASOX 療法の第 1 コースの用量レベルは、術前 NASOX 療法の最終コースの用量レベルと最終コ
ースでの有害事象に従って決定する。すなわち、術前 NASOX 療法の最終コース開始時の用量レベル
がレベル-1 であった場合、最終コースで出現した有害事象がそれぞれの薬剤の減量・中止規準に
該当しない場合には、術後 NASOX 療法はレベル-1 で開始する。なお、それぞれの薬剤で用量レベ
ルが異なっていても、術前 NASOX 療法の最終コースと同じ用量レベルを術後 NASOX 療法の第 1 コー
スで用いる。術前 NASOX 療法中に L-OHP のみ中止となった場合は nal-IRI と S-1 の 2 剤で術後化学
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積と薬剤投与量は、あくまでも担当医の計算とのダブルチェックのためのものである。必ず施設で
も計算して確認すること。
・ 治療開始後の体重変動による投与量の変更(再計算)は行わない。
2)術後 NASOX 療法
術後、腹腔洗浄細胞診陰性、M0、R0 または R1 切除のすべてを満たす患者に対して、手術日を day 0
として、day 84(12 週)までに術後 NASOX 療法を開始する。day 84 までに術後 NASOX 療法を開始でき
ない場合はプロトコール治療中止とする。
2 週 1 コースとして 8 コース行う。
以下の①→②→③→④(または②→③→④→①※1)の順で薬剤を投与する。
① S-1:80-120 mg/day※2 内服(1 日 2 回朝夕)day 1-7(8)※1
② 制吐薬※3
静注
day 1
2
③ nal-IRI:50 mg/m
静注(90 分)
day 1
④ L-OHP:60 mg/m2
静注(120 分)
day 1
※1 S-1 の内服期間は、day 1 の朝から day 7 の夕まで、または day 1 の夕から day 8 の朝までのどち
らかとする。
※2 S-1 の初回投与量は術後化学療法開始前 7 日以内の体表面積と CCr に応じて決定する(表 6.1.2.d)
。
※3 NK1 受容体拮抗薬、5-HT3 受容体拮抗薬、ステロイド、オランザピンの 4 剤併用が推奨される。ただ
し糖尿病合併によりオランザピンの併用が困難な場合は NK1 受容体拮抗薬、5-HT3 受容体拮抗薬、ステ
ロイドを用いた 3 剤併用が推奨される。
表 6.1.2.c 投与量と投与スケジュール
薬剤
L-OHP
nal-IRI
S-1
←-- 1 コース---→←-- 2 コース---→←-- 3 コース-day 1
day 8
day 1
day 8
day 1
day 8
(C1 day 15)
↓
↓
↓
・・・
→←-8 コース-→
・・・
day1
・・・
↓
50 mg/m
↓
↓
↓
・・・
↓
80-120 mg/day
←-----→
←----→
←----→
・・・
←----→
投与量
60 mg/m2
2
day 8
表 6.1.2.d S-1 の初回投与量
CCr※
体表面積
投与量
1.25 m 未満
80 mg/day(朝 40 mg、夕 40 mg)
2
2
60 mL/min 以上
1.25 m 以上 1.50 m 未満
100 mg/day(朝 50 mg、夕 50 mg)
1.50 m2 以上
120 mg/day(朝 60 mg、夕 60 mg)
2
1.25 m 未満
60 mg/day(朝 40 mg、夕 20 mg)
50 mL/min 以上
1.25 m2 以上 1.50 m2 未満
80 mg/day(朝 40 mg、夕 40 mg)
60 mL/min 未満
2
1.50 m 以上
100 mg/day(朝 50 mg、夕 50 mg)
※術後 NASOX 療法開始前の CCr の推定値が 50 mL/min 以上の場合には Cockcroft-Gault 式による推
定値を用いて初回投与量を計算する。CCr の推定値が 50 mL/min 未満の場合には実測値を測定し、実
測値が 50 mL/min 以上である場合には実測値を用いて初回投与量を計算する
2
CCr 計算式:Cockcroft-Gault 式
男性:CCr={
(140-年齢)×体重(kg)
}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)
}
女性:CCr=0.85×{
(140-年齢)×体重(kg)
}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)
}
・ 術後 NASOX 療法の第 1 コースの用量レベルは、術前 NASOX 療法の最終コースの用量レベルと最終コ
ースでの有害事象に従って決定する。すなわち、術前 NASOX 療法の最終コース開始時の用量レベル
がレベル-1 であった場合、最終コースで出現した有害事象がそれぞれの薬剤の減量・中止規準に
該当しない場合には、術後 NASOX 療法はレベル-1 で開始する。なお、それぞれの薬剤で用量レベ
ルが異なっていても、術前 NASOX 療法の最終コースと同じ用量レベルを術後 NASOX 療法の第 1 コー
スで用いる。術前 NASOX 療法中に L-OHP のみ中止となった場合は nal-IRI と S-1 の 2 剤で術後化学
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