・ 全適格例を対象に、施設以外の割付調整因子（CA19-9［37 U/mL 未満 vs. 37 U/mL 以上 370 U/mL 未満 vs.
370 U/mL 以上］
、PS［0 vs. 1］
）を層とした層別ログランク検定を行う。
・ 全適格例を対象に、層別しない Cox 比例ハザードモデルを用いて群間の治療効果のハザード比とその 95%両
側信頼区間を求める。

5）欠測データの扱い
欠測値に対する補完は、原則として行わない。生存例に対する打ち切りの定義は、試験実施計
画書に規定した「エンドポイントの定義」に従う。ただし、データ確定前に、解析結果に重大な
影響を与え得る欠測値が存在することが分かった場合には、統計解析計画書にその対処方法を記
載する。

6）追跡状況の要約
全登録例を対象に、追跡期間を以下の定義により患者ごとに算出し、その要約統計量（最小値、
25%点、中央値、75%点、最大値）を算出する。
追跡期間（日） = （死亡日（死亡例） or 最終生存確認日（生存例）） - 登録日 + 1
Secondary endpoint（無増悪生存期間）の解析

1）主たる解析の方法
両群の無増悪生存期間が等しいという帰無仮説の検定は、全登録例を対象に、層別しないログ
ランク検定により行う。
累積無増悪生存曲線、無増悪生存期間中央値、年次無増悪生存割合などの推定は Kaplan-Meier
法を用いて行い、Brookmeyer and Crowley の方法を用いて無増悪生存期間中央値の 95%両側信頼
区間を求め、Greenwood の公式を用いて年次無増悪生存割合の 95%両側信頼区間を求める。

2）モデルを用いた解析の方法
治療効果の推定値として、層別しない Cox 比例ハザードモデルを用いて群間の治療効果のハザ
ード比とその 95%両側信頼区間を求める。

3）サブグループ解析の方法
以下に記す因子に基づくサブグループ解析を行う。
また、治療効果と部分対象集団との交互作用を検討するため、探索的に、次に示す因子につい
て層別しない Cox 比例ハザードモデルを用いて群間の治療効果のハザード比とその 95%両側信頼
区間を求める。これらの解析は十分な検出力を担保して行うものでなく、また多重性の調整も行
わないため、各サブグループ解析の結果はあくまで探索的な結果と解釈する。
＜サブグループ解析を予定している因子＞
・ 性別（男性 / 女性）
・ 年齢（65 歳未満 / 65 歳以上 70 歳未満 / 70 歳以上）
・ PS（0 / 1）
・ 登録時 CA19-9（37 U/mL 未満 / 37 U/mL 以上 370 U/mL 未満 / 370 U/mL 以上）
・ 腫瘍主占居部位（膵頭部 / 膵体尾部）
・ 術前減黄処置の有無（有 / 無）
・ 登録時 cT 因子（T1 / T2 / T3）
（UICC-TNM 第 8 版に従う）
・ 登録時 cN 因子（N0 / N1-2）
（UICC-TNM 第 8 版に従う）
・ 予定術式（膵頭十二指腸切除術 / 膵体尾部切除 / 膵全摘）

4）補足的解析の方法
解析結果の頑健性を確認するために、必要に応じて以下の補足的解析を行う。
・ 全登録例を対象に、施設以外の割付調整因子を層とした層別ログランク検定を行う。
・ 全登録例を対象に、施設以外の割付調整因子を層とした層別 Cox 比例ハザードモデルを用いて群間の治療
効果のハザード比とその 95%両側信頼区間を求める。
・ 全登録例を対象に、群間で偏りが見られた背景因子を共変量とし、層別しない Cox 比例ハザードモデルを
用いて群間の治療効果のハザード比とその両側信頼区間を求める。
・ 全適格例を対象に、層別しないログランク検定を行う。
・ 全適格例を対象に、層別しない Cox 比例ハザードモデルを用いて群間の治療効果のハザード比とその 95%両
側信頼区間を求める。

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