・ 術後 S-1 療法の第 1 コースの用量レベルは、術前 GS 療法中に減量規準に該当しても、術後 S-1 療法

はレベル 0 から開始する。例えば、術前 GS 療法で S-1 の減量規準に該当しレベル－1 に減量した場
合であっても、術後 S-1 療法はレベル 0 から開始する。
・ 患者の自己判断で S-1 を休薬したり、内服を忘れた場合は、試験実施計画書の「休止/再開/スキッ
プ規準」の規定に準じる。すなわち 1 回の休薬もしくは内服忘れの期間が連続 7 日以内の場合は、
同一コース内投与として再開し、day 29 以降に不足分の服用を行い、S-1 のコース内の服用が 28 日
間分（56 回分）となるように投与を継続する。休薬もしくは内服忘れの期間が連続 8 日以上の場合
は、当該コースの残りの投与はスキップする。
・ 術後化学療法開始後の体重変動による投与量の変更（再計算）は行わない。
安全性評価パート、B 群（術前 NASOX 療法＋手術＋術後 NASOX 療法）
1）術前 NASOX 療法
2 週 1 コースとして 4 コース行う。
以下の①→②→③→④（または②→③→④→①※1）の順で薬剤を投与する。

① S-1：80-120 mg/day※2 内服（1 日 2 回朝夕）
day 1-7（8）※1
※3
② 制吐薬
静注
day 1
2
③ nal-IRI：50 mg/m
静注（90 分）
day 1
④ L-OHP：60 mg/m2
静注（120 分） day 1
※1 S-1 の内服期間は、day 1 の朝から day 7 の夕まで、または day 1 の夕から day 8 の朝までのどち
らかとする。
※2 S-1 の初回投与量は登録時の体表面積と CCr に応じて決定する（表 6.1.2.b）
。
※3 NK1 受容体拮抗薬、5-HT3 受容体拮抗薬、ステロイド、オランザピンの 4 剤併用が推奨される。た
だし糖尿病合併によりオランザピンの併用が困難な場合は NK1 受容体拮抗薬、5-HT3 受容体拮抗薬、ス
テロイドを用いた 3 剤併用が推奨される。
表 6.1.2.a 投与量と投与スケジュール
←--1 コース--→ ←--2 コース--→ ←--3 コース--→ ←--4 コース--→
day 1 day 8
day 1
day 8
day 1
day 8
day1
day 8
薬剤
投与量
（C1 day 15）
60 mg/m2
L-OHP
↓
↓
↓
↓
2
50
mg/m
nal-IRI
↓
↓
↓
↓
S-1
80-120 mg/day
←-----→
←----→
←----→
←----→
表 6.1.2.b S-1 の初回投与量

CCr※

体表面積
投与量
1.25 m2 未満
80 mg/day（朝 40 mg、夕 40 mg）
60 mL/min 以上
1.25 m2 以上 1.50 m2 未満
100 mg/day（朝 50 mg、夕 50 mg）
1.50 m2 以上
120 mg/day（朝 60 mg、夕 60 mg）
2
1.25 m 未満
60 mg/day（朝 40 mg、夕 20 mg）
50 mL/min 以上
2
2
1.25 m 以上 1.50 m 未満
80 mg/day（朝 40 mg、夕 40 mg）
60 mL/min 未満
1.50 m2 以上
100 mg/day（朝 50 mg、夕 50 mg）
※登録時の CCr の推定値が 50 mL/min 以上の場合には Cockcroft-Gault 式による推定値を用いて初
回投与量を計算する。CCr の推定値が 50 mL/min 未満の場合には実測値を測定し、実測値が 50
mL/min 以上である場合には実測値を用いて初回投与量を計算する。
CCr 計算式：Cockcroft-Gault 式
男性：CCr＝｛
（140－年齢）×体重（kg）
｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）
｝
女性：CCr＝0.85×｛
（140－年齢）×体重（kg）
｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）
｝
・ 体表面積から計算された投与量は、L-OHP は 5 mg/body 単位で切り捨て、nal-IRI も 5 mg/body 単位

で切り捨てて決定する。（例：L-OHP：98 mg/body→95 mg/body、nal-IRI：82 mg/body→80
mg/body）。ただし、薬剤投与量は±10%を許容範囲とする。

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