5）欠測データの扱い
欠測値に対する補完は、原則として行わない。増悪と判断されていない対象に対する打ち切り
の定義は、試験実施計画書に規定した「エンドポイントの定義」に従う。ただし、データ確定前
に、解析結果に重大な影響を与え得る欠測値が存在することが分かった場合には、統計解析計画
書にその対処方法を記載する。
Secondary endpoint（術前化学療法の奏効割合）の解析

1）主たる解析の方法
全登録例のうち測定可能病変を有する患者を対象とし、術前化学療法の奏効割合の推定値とそ
の 95%両側信頼区間を算出する。割合の群間比較には Fisher の直接確率検定を用い、区間推定に
は二項分布に基づく正確な両側信頼区間を用いて 95%両側信頼区間を算出する。

2）モデルを用いた解析の方法
該当せず。

3）サブグループ解析の方法
以下に記す因子に基づくサブグループ解析を行う。
また、治療効果と部分対象集団との交互作用を検討するため、探索的に、次に示す因子につい
て単変量対数線形モデルを用いて群間の治療効果のリスク比とその 95%信頼区間を求める。これ
らの解析は十分な検出力を担保して行うものでなく、また多重性の調整も行わないため、各サブ
グループ解析の結果はあくまで探索的な結果と解釈する。
＜サブグループ解析を予定している因子＞
・ 性別（男性 / 女性）
・ 年齢（65 歳未満 / 65 歳以上 70 歳未満 / 70 歳以上）
・ PS（0 / 1）
・ 登録時 CA19-9（37 U/mL 未満 / 37 U/mL 以上 370 U/mL 未満 / 370 U/mL 以上）
・ 腫瘍主占居部位（膵頭部 / 膵体尾部）
・ 登録時 cT 因子（T1 / T2 / T3）
（UICC-TNM 第 8 版に従う）
・ 登録時 cN 因子（N0 / N1-2）
（UICC-TNM 第 8 版に従う）

4）補足的解析の方法
主たる解析結果の頑健性を確認するために、必要に応じて以下の補足的解析を行う。
・ 全登録例のうち、測定可能病変を有する患者を対象とした解析

5）欠測データの扱い
欠測値に対する補完は、原則として行わない。最良総合効果が NE の場合は非奏効とし、分母
にのみ含める。ただし、データ確定前に、解析結果に重大な影響を与え得る欠測値が存在するこ
とが分かった場合には、統計解析計画書にその対処方法を記載する。
Secondary endpoint（病理学的奏効割合）の解析

1）主たる解析の方法
全適格例を対象とし、術前治療の病理学的奏効割合の推定値とその両側信頼区間を群別に算出
する。割合の群間比較には Fisher の直接確率検定を用い、区間推定には二項分布に基づく正確
な両側信頼区間を用いて 95%信頼区間を算出する。

2）モデルを用いた解析の方法
該当せず。

3）サブグループ解析の方法
以下に記す因子に基づくサブグループ解析を行う。
また、治療効果と部分対象集団との交互作用を検討するため、探索的に、次に示す因子につい
て単変量対数線形モデルを用いて群間の治療効果のリスク比とその 95%信頼区間を求める。これ
らの解析は十分な検出力を担保して行うものでなく、また多重性の調整も行わないため、各サブ
グループ解析の結果はあくまで探索的な結果と解釈する。
＜サブグループ解析を予定している因子＞

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