【別添５】
「切除可能膵癌に対する術前ゲムシタビン＋S-1 療法/術後 S-1 療法と
周術期ナノリポソーム型イリノテカン＋オキサリプラチン＋S-1 併
用療法」の予定の試験期間及び症例数（申請書類より抜粋）
７－２．予定の試験期間及び症例数
予定試験期間：予定登録期間 3.5 年（安全性評価パート：0.5 年、ランダム化パート：3 年）
、追跡期
間 登録終了後 4 年、解析期間 1 年、総研究期間 8.5 年
予定症例数：283 人（安全性評価パート：3 例、第 II 相部分：90 例、第 III 相部分：190 例）
既に実績のある症例数：0 例
申請医療機関である国立がん研究センター東病院において、切除可能膵癌に対して試験治療と全く
同一の治療レジメンである周術期 NASOX 療法の使用実績はないため、本試験においては申請医療機関
である国立がん研究センター東病院にて 3 例の安全性を確認した後に施設拡大を行う
① 有効性が認められた事例（該当なし）
区分

病名

転帰

治療経過

(自)
月 日
(至)
年 月 日

整理番号１

年

年齢
歳
性別 男・女

(自)
月 日
(至)
年 月 日

整理番号２

年

年齢
歳
性別 男・女

(自)
月 日
(至)
年 月 日

整理番号３

年

年齢
歳
性別 男・女
他

入院期間

例（病名ごとに記載すること）

②有効性が認められなかった事例、安全上の問題が発生した事例（該当なし）
区分
整理番号１
年齢
歳
性別 男・女
整理番号２
年齢
歳
性別 男・女
整理番号３
年齢
歳
性別 男・女

病名

入院期間

転帰

(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日

他 -例（病名ごとに記載すること）
予定試験期間及び予定症例数の設定根拠：

45

治療経過