せんので、切除可能な膵がんに対する「術前 GS 療法＋手術＋術後 S-1 療法」と「術前 NASOX 療法＋
手術＋術後 NASOX 療法」のどちらがより良い治療なのかは分かっていません。
このように、NASOX 療法は、切除可能な膵がんの新しい手術前後の治療として期待されていますが、下
痢や悪心、嘔吐、末梢神経障害などの副作用が、術前 GS 療法や術後 S-1 療法よりも強いことが懸念さ
れます。特に術前治療において副作用が強く現れた場合には、手術の開始が遅れたり、手術そのもの
ができなくなる可能性もあります。さらに、術前 NASOX 療法の方が、術前 GS 療法に比べて手術中や手
術後の合併症が増える可能性があります（副作用の詳細については「5. 副作用・合併症について」をご
覧ください）。」
↓
（修正後）
「切除不能（手術で取り切れない）の膵がんに対するこれまでの報告によると、GS 療法は、奏効割合（が
んが小さくなった患者さんの割合）が約 3 割であるのに対し、「ナノリポソーム型イリノテカン」と「オキサリ
プラチン」と「S-1」を組み合わせた NASOX 療法は奏効割合が約 5 割と高かったことが報告されていま
す。そのため、NASOX 療法が切除可能な膵がんの手術前後の化学療法の候補になると考えています。
ただし、NASOX 療法が切除可能な膵がんの新しい手術前後の治療として期待される一方で、これらの
結果は、GS 療法と NASOX 療法を直接比べた試験の結果ではないことに加え、同じ化学療法であっても
切除不能な膵がんに対する効果と切除可能な膵がんに対する効果が同じとは限りません。 また、
NASOX 療法を用いることで副作用や、それによる手術への影響が懸念されます。副作用では、下痢や
悪心、嘔吐、末梢神経障害などが、術前 GS 療法や術後 S-1 療法よりも強いことが懸念されます。特に
術前治療において副作用が強く現れた場合には、手術の開始が遅れたり、手術そのものができなくなる
可能性もあります。また、術前 NASOX 療法の方が、術前 GS 療法に比べて手術中や手術後の合併症
が増える可能性があります（副作用の詳細については「5. 副作用・合併症について」をご覧ください）。以
上から、切除可能な膵がんに対する「術前 GS 療法＋手術＋術後 S-1 療法」と「術前 NASOX 療法＋手
術＋術後 NASOX 療法」のどちらがより良い治療なのかは分かっていません。」
３．３頁に、「術前 NASOX 療法＋手術＋術後 NASOX 療法」「術前 GS 療法＋手術＋術後 S-1 療法」
とありますが、それぞれが長くて、とても分かりにくいです。初出の際に、「標準療法」と「NASOX 療法」
など、わかりやすい呼び方を決めてわかりやすくしてください。４頁に、A 群：標準治療（術前 GS 療法
＋手術＋術後 S-1 療法）B 群：試験治療（術前 NASOX 療法＋手術＋術後 NASOX 療法）とあるの
に、最初にそれを使わないのはどうしてなのでしょうか。３の前に４を持ってくるなど、患者さんがわか
るようにしてください。また、４頁まで読まないと、ランダムに振り分けられることがわからりません。最
初の頁で、ランダム振り付けであることがわかるようにしてください。
【回答】
ご指摘いただきありがとうございます。初出以降では「術前 NASOX 療法＋手術＋術後 NASOX 療法」
「術前 GS 療法＋手術＋術後 S-1 療法」は、それぞれ「標準治療」、「試験治療」とするように修正いたし
ます。またランダム化試験であることを文書のはじめに提示すべき点、貴重なご指摘ありがとうございま
す。ただ、説明同意文書において病状、標準治療、試験立案に行った経緯（試験の意義）を先に説明す
る必要があると考えており、このままにさせていただければと幸いです。

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