先進医療審査の事前照会事項に対する回答３

先進医療技術名：切除可能膵癌に対する術前ゲムシタビン＋S-1 療法/術後 S-1 療法と周術期ナノリポ
ソーム型イリノテカン＋オキサリプラチン＋S-1 併用療法
2025 年 8 月 25 日
所属・氏名：国立がん研究センター東病院 肝胆膵内科 池田 公史

１．（それぞれの治療の言葉について）
試験治療と標準治療という表記を最初にしたことで、とてもわかりやすくなりました。ただ、5 頁に突然
「B 群：試験治療（術前 NASOX 療法＋手術＋術後 NASOX 療法）」という言葉が出てきて、その後に、
「「A 群：標準治療」か「B 群：試験治療」のいずれかの治療を受けていただきます。」となっています。
最初に試験治療と標準治療としているので、A 群、B 群という表記はいらないと考えます。説明同意
文書の全体として、2 種類の手術が統一的な言葉でわかるようにしてください。標題との関係で、試
験治療よりも、標準治療と NASOX 手術の方がわかりやすいと思います。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。ご指摘を踏まえ、A 群、B 群の記載もすべて削除し、「標準治療」と「試験治
療」に統一いたしました。なおご提案いただいた「試験治療」ではなく NASOX を使用した名称については、
標準治療、試験治療ともに周術期化学療法と手術を合わせてプロトコールでの治療になり正確に表現
すると前回ご指摘の通り長くなることに加え、両群の名称の形式を揃えたいと思いますので、「標準治療」
と「試験治療」にさせていただければ幸いです。
２．（2 つの試験について）
・5 頁のところですが、安全性を確かめるために、試験治療をまず 2 名で行うとあります。この場合、安
全性を確かめるだけで、効果は見ないということでいいでしょうか。もしそうなら、そのように記載してく
ださい。
・19 頁のリクルートについてですが、安全性を確かめるだけなら、やりたくないと患者さんが思って、2
名も集まらない場合にはどのようにされるのでしょうか。
・安全性を確かめるのが 2 名で十分だと思った理由について教えてください。さらに、安全性を確かめ
るために係る時間はどのくらいでしょうか。安全性のパートとそれ以降のパートはどのくらいの時間的
差があるのでしょうか。
・安全性が確かめられなかったときは、全部の試験が中止になると思いますが、どのように安全性を
確かめるのかについての記載がありません。ランダム試験のパートの場合、安全性をどのような形で
確かめたかについて、説明した上での同意が必要だと思いますが、その点について、記載がないの
はどうしてでしょうか。24 頁の利益不利益のところに、安全性についての記載をいつの段階で、どのよ
うに記載するのでしょうか。
・安全パートの参加者とランダム試験の参加者の同意文書のフォームが同じなのはなぜでしょうか。ラ

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