薬事承認申請までのロードマップ

ガイドライン
掲載

• 試験薬：オキサリプラチン（製品名：エルプラット）、ナノリポソーム型イリノテカン（製品名：オニバイド）
• 先進医療での適応疾患：切除が可能な膵臓がん
学会からの
先進医療
要望
申請医療機関における実施例
• 試験名：切除可能膵癌に対する周術期ナノリポソーム型イリノテカン＋オキサリプラチン
• 対象：切除可能膵癌
• 治療レジメン：
ナノリポソーム型イリノテカン＋オキサリプラチン
＋S-1併用療法（NASOX療法）
• 患者数： 0例

国内での現状
薬事承認：無
ガイドライン記載：無
欧米での現状
薬事承認：米国（無） 欧州（無）
ガイドライン記載：米国（無） 欧州（無）
進行中の臨床試験：米国（無） 欧州（無）
当該先進医療における
選択規準：
• 病理学的に腺癌または腺扁平上皮癌と診断され、
かつ画像診断でも膵癌に矛盾しないと判断される。
• 未治療の切除可能膵癌である。
• 登録日の年齢が18歳以上、75歳以下である。
• Performance status（PS）はECOG規準で0または1である。
など

＋S-1併用療法（NASOX療法）と術前ゲムシタビン＋S-1療法/術後S-1療法の
ランダム化比較第II/III相試験（JCOG2309C）
• 試験デザイン：ランダム化比較検証的試験
• 期間：2025～2034年
（先進医療承認から8.5年、登録期間3.5年、追跡期間4年、解析期間1年）
• 被験者数：283例（安全性評価パート：3例、第II相部分：90例、第III相部分：190例 ）
• 安全性評価パート
評価項目
：術前NASOX療法中の有害事象、術中合併症、術後合併症（術後30日以内）、
術後NASOX療法第1コースの有害事象
• 第II相部分
主要評価項目 ：周術期NASOX療法の治療完遂割合
副次的評価項目 ：術前化学療法の奏効割合、病理学的奏効割合、有害事象発生割合、
重篤な有害事象発生割合
• 第III相部分
主要評価項目 ：全生存期間
副次的評価項目 ：無増悪生存期間、術前化学療法の奏効割合、R0切除割合、病理学的
病理学的奏効割合、プロトコール治療完遂割合、有害事象発生割合、
重篤な有害事象発生割合、手術合併症発生割合

公
知
申
請
検
討

除外規準：
• 活動性の重複がんを有する。
• 全身的治療を要する感染症を有する。 など

公知に至らない場合

予想される有害事象：
• 骨髄抑制、末梢神経障害、肺臓炎、皮疹
など
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新しいデザインの先進医療、
または治験の追加を検討

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