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登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
「同意書の未保管」
本臨床研究の適格性を判定するために用意されていた、「ボーダーライン膵がんの画像中央判定」
の9名分の同意書保管が確認できなかった旨を監査担当者から指摘された。なお、本臨床研究に登録
された15名の患者を含め、その他の35名の患者では「ボーダーライン膵がんの画像中央判定」の同
意書はカルテに保管されていた。
当該症例は「ボーダーライン膵がんの画像中央判定」について、口頭で説明し、同意を得ていたが
、説明同意書の提出を確認しないまま、画像中央判定に依頼していた。当該9例は本臨床研究には登
録されていなかったため、監査担当者から指摘されるまで画像中央判定の同意書がないことに気付
かなかった。
不適正事案に関する対応状況：
2024年3月6日、研究代表医師から重大な不適合報告書が認定臨床研究審査委員会に提出され、審査
結果待ちである。
3 月 14 日、当院の管理者へ報告された。
3 月 28 日、臨床研究管理委員会に報告された。
当院のホームページには今後公開予定である。
是正措置：
画像中央判定の同意書も説明同意書をきちんと提出されたことを確認し、確実にカルテに取り込む
ように指導、管理を徹底する。

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登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
「適格基準を満たさない研究対象者の登録」
2024年2月7日に同意取得・登録を行い、同日より試験薬内服を開始した。
本来であれば、3月18日に予定通りPET-MRE検査を施行する予定であったが、前日（3/17）に本人が
同意説明文書を再読した際、本臨床研究の除外基準にあたる、ブチルスコポラミン臭化物投与が禁
忌となる疾患（前立腺肥大症）を他院で治療中であることに気づき、研究者に申告したことで発覚
した。事前に気づきPET-MRE検査を中止したため、研究対象者への影響はなかった。
不適正事案に関する対応状況：
2024年3月18日、研究責任医師から重大な不適合報告書が認定臨床研究審査委員会に提出された。
3月26日、管理者へ報告された。
4月8日、認定臨床研究審査委員会で審議され、承認された。
5月15日、臨床研究管理委員会に報告された。
当院のホームページには今後公開予定である。
是正措置：

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