（様式第７）

は追加変更し症例数設計時の検出力90％を確保する。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
① 説明同意文書の版数管理の不備（26例）
② 研究責任医師/研究分担医師以外による同意取得（61例）
③ 同意文書記載事項の不適合（続柄の記載なし）（4例）
④ CRB承認前の説明同意文書での同意取得（5例）
⑤ 研究実施計画書に規定されていない口頭同意のみに基づく試験治療の開始（48例）
⑥ 臨床研究参加の適格性に合致しなかった候補者から取得した同意書の破棄（7例）
2024年1月16日～2月9日に実施された本研究のモニタリングにおいて本事案が発覚し、研究責任医
師が本学臨床研究審査委員会（以下「CRB」という。）に不適合報告書を提出した。
＜研究対象者への影響＞
急性冠症候群患者に対して2種類のDESステントを用いて治療過程において同等性評価を行う研究
である。いずれのステントも保険適応内であるため研究対象者への影響はなく、重篤な疾病等の発生
もなかった。
不適正事案に関する対応状況：
・CRB 開催、不適合報告書提出 2024 年 3 月 5 日
・CRB より研究責任医師宛に患者組入れをただちに中止するよう通知、また、監査を実施し監査報告
書を提出するよう通知 2024 年 3 月 5 日
・研究責任医師から当院院長への報告 2024 年 3 月 18 日
・CRB 開催、重大な不適合報告提出 2024 年 4 月 2 日
・CRB より研究責任医師宛に監査を実施し監査報告書を提出するよう通知 2024 年 4 月 2 日
・監査を実施 2024 年 3 月 25 日～4 月 8 日
・CRB 開催、監査報告書提出 2024 年 5 月 7 日
・CRB より研究責任医師宛に研究の中止、本研究において取得されたデータは利用しないこと、研究
対象者に説明と謝罪を行うよう通知 2024 年 5 月 10 日
・当院院長より研究責任医師宛に指導命令（停止）が発出 2024年5月10日
・CRB委員長から関東信越厚生局に重大な不適合報告について報告 2024年6月3日
・研究責任医師から研究対象者に謝罪文を送付 2024年6月4日
・順天堂医院HPにて重大な不適合の発生、その経緯及び再発防止策について公表 2024年6月7日
・順天堂大学医学部附属順天堂医院特定臨床研究等管理・評価委員会に報告 2024年6月17日、2024
年7月2日
＜研究対象者への対応＞
2024年6月4日に対象者に謝罪文を発送し、不適切な同意取得がされていたこと、倫理的配慮に欠
けており研究を中止せざるを得ないこと、健康には重大な影響がなかったこと、再発防止策につい
て説明を行った。
是正措置：
2024年5月10日、当院院長から研究責任医師に対し発令した指導命令の内容
・今後6ヵ月の期間全ての臨床研究の新規申請を停止すること。
・臨床研究を適正に実施するための十分な教育及び訓練を受けること。

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