（様式第７）

し、その結果を国内外の学会で2回発表した。
2023年4月29日に当院研究責任医師からCRBへ提出された定期報告において、論文投稿中であること
が記載されており、その後、CRBが行った照会、及びヒアリングにて発覚した。
（単機関研究、自機関 CRB）
不適正事案に関する対応状況：
2023年4月29日、当院研究責任医師からCRBへ定期報告が提出された。報告内容に関するCRBの照会に
対応する加筆修正等を経て、2023年9月25日の委員会審議で研究責任医師等に対するヒアリングが実
施され、当該事案に関する不適合報告を提出すること、定期報告書の記載を適切に修正し本事案に
ついて不適合として追記すること、並びに当該中間解析の結果に関する論文投稿を行わないことが
通知され、継続審査となった。（通知日：2023年9月27日）。
2023年10月9日、「定期報告書（2023年10月9日）」が再提出され、2023年11月27日に承認された。
（通知日：2023年11月29日、意見なし、付記事項あり：本事案について重大不適合報告を行うこと
）
2023年5月2日、当院研究責任医師から当院管理者へ「定期報告」が提出された。当該報告は、上記
の通りCRBの指摘により加筆修正が行われたことから、2023年11月27日にCRBにて承認された「定期
報告書（2023年10月9日）」、およびCRB審査結果通知書（2023年11月29日）が、2023年12月9日、研
究責任医師から当院管理者へ再提出された。当該報告に対し、2024年1月9日～15日の臨床研究監理
センター運営員会（持ち回り審査）にて審議、CRBによる付記事項に対応、留意するよう指示するこ
とが承認され、2024年2月2日に研究責任医師へ通知された。
2023年10月2日、当院研究責任医師から当院管理者へ「不適合報告」が報告された。提出された「臨
床研究に関する不適合報告書（2023年10月10日）」について、2023年11月14日の臨床研究監理セン
ター運営委員会にて審議、当該報告に対し、CRBへ重大不適合を提出の上、CRBの意見を聴き、その
意見に従い対応することを指示することが承認され、2023年11月29日に研究責任医師へ通知された
。
2023年12月21日、当院研究責任医師からCRBへ「重大な不適合報告書（2023年12月21日）」が提出さ
れ、2023年12月25日に承認された（通知日：2023年12月27日、意見なし）。
2023年12月4日、当院研究責任医師から当院管理者へ「重大な不適合報告」が報告された。2023年12
月27日、CRBの審査結果が研究責任医師へ通知され、同日「重大な不適合報告書（2023年12月21日）
」およびCRB審査結果通知書（2023年12月27日）が当院管理者へ提出され、2024年1月9日～15日の臨
床研究監理センター運営委員会（持ち回り審査）にて審議、当該報告に対し、CRBへの当該報告の通
り当該研究の終了手続きを進めることを指示することが承認され、2024年2月2日に研究責任医師へ
通知された。
以上を確認後、当院管理者は本事案に関する対応の状況等を慶應義塾大学病院のホームページに公
表した。
是正措置：
（１）当院管理者による対応
2023年11月29日、当院研究責任医師による不適合報告に対し、以下を指導。
(1)本事案について、CRBへ「重大な不適合報告」を提出の上、意見を聴き、その意見に従い適切に
対応すること。
2024年2月2日、当院研究責任医師による重大な不適合報告、定期報告に対し、以下を指導。
(1)CRBで承認された「重篤な不適合報告書」の通り、研究終了の手続きを適切に進めること。
（２）当院研究責任医師による対応【不適合報告：2023年10月10日、重大不適合報告：2023年12月2

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