（様式第７）

３

特定臨床研究に関する不適正事案
登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
●岡山大学病院単独
研究計画書にて規定されているスクリーニング期に実施すべき 1 調査項目（患者評価）が、1 名の対象者
において不足していたことが発覚した。対象者は 2023 年 3 月 30 日に研究に係る調査を実施され、規定の
質問票へ回答を記載した後、データマネジメント担当者へ送付した。2023 年 4 月 4 日、データマネジメン
ト担当者は、規定された質問である「声の変化」に関する項目がないことに気づき、研究責任医師に連絡
を行った。当該項目への回答は後日改めて対象者から取得することで、研究結果への影響はなく、また対
象者の安全性への影響もないと考えられたため、重大な不適合には該当しないと判断された。
不適正事案に関する対応状況：
2023 年 4 月 10 日に対象者へ経緯を説明し、了解を得た上で当該質問項目の回答を求めた。また、2023 年
4 月 11 日、不適合として研究推進課と施設の長に対して報告を行った。他対象者についても状況を確認
したが、他対象者については全件 EDC サーベイ利用で入力しており、データ欠損は生じていないことが確
認された。
是正措置：
質問票が編集可能な WORD 文書であったため、印刷時の誤操作で該当箇所（表形式）が削除されて印刷さ
れた可能性が考えられた。質問票は PDF 文書を用いることとし PC 等に保管していた WORD 文書は削除し
た。さらに、研究者による記入漏れがないことの確認を従前どおり実行することを改めて徹底した。また、
データマネジメント担当者も、データ入力時に書類の落丁・乱丁の確認に加え、項目の欠落がないかも確
認することとした。今後は可能な限り EDC サーベイ利用での入力を行うことで物理的に欠測が生じ得ない
状態で試験を遂行する事を研究担当者間で申し合わせた。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
●多施設共同研究（北里大学病院主管）
●不適正事案発生施設：岡山大学病院
1 名の研究対象者に対して、研究計画書で規定されていた 3 か月に一度の CT 検査が実施されていなかっ
た。当該研究対象者は、2021 年 9 月 7 日に本試験に登録された。研究分担医師が被験治療の実施を行って
いたが、2022 年 8 月 2 日に有害事象により当該研究対象者に対する研究は中止となった。2023 年 6 月 12
日、症例モニタリングが実施された際、研究計画書で規定されている CT 検査が実施されていなかったこ
とが判明し、不適合として判断された。本研究では、電子的患者報告アウトカム（ePRO）モニタリングの
有用性を確認することが主目的であり、本不適合が研究結果に及ぼす影響は軽微であること、また、被験
治療はガイドラインに基づいて安全に投与されており、研究対象者への安全性への影響および不利益はな
いと考えられ、重大な不適合ではないと判断された。
不適正事案に関する対応状況：
本事案が発覚後、2023 年 5 月 18 日に CRC から研究責任医師へ報告を行い、2023 年 6 月 23 日、研究責任
医師より研究代表医師へ報告を行った。被験治療の効果判定は腫瘍マーカーと乳房原発巣の臨床的な判定
にて実施されていたため問題は生じていないが、研究対象者に説明の後、速やかに CT 検査も実施し、被
験治療による腫瘍の縮小効果が得られていることが改めて確認された。また、CT 検査以外の規定検査の実
施状況の確認を行い、他不適合がないことを確認した。本事案は研究責任医師より 2023 年 6 月 15 日に管
理者へ報告が行われた。
是正措置：
本試験の研究責任医師と研究分担医師の人事異動により、試験で規定された画像検査が一部で周知できて
いなかったことが原因と考えられた。現在は、本試験を含め、すべての臨床試験について医局内で独自の
CRC・事務補佐を配置して、試験の逸脱や不適合がないように心掛けている。また、月に一回の治験・臨床
試験カンファレンスを行い、試験情報の密な共有を行っている。

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