（様式第７）

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
●多施設共同研究（岡山大学病院主管）
●不適正事案発生施設：岡山大学病院
定期報告の CRB 承認後の jRCT 登録を行っていなかった。
不適正事案に関する対応状況：
2023 年 7 月 19 日研究事務局の事務職員が jRCT 登録画面を確認したところ、2023 年 5 月 23 日付一時保存
状態のままとなっていることが発覚した。同日中に研究代表医師に報告され、同医師の指示のもと、jRCT
への本登録を行った。管理者への報告は 2023 年 7 月 21 日、CRB への報告は 2024 年 4 月 2 日に行われた。
是正措置：
再発防止のため、研究事務局の事務職員は手続きの完了を jRCT 画面上で確認した上で研究事務局の責任
者に報告を行い、研究事務局の責任者も jRCT 画面で手続き完了を確認の上、研究代表医師に報告すると
いう手順を徹底することとした。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
●岡山大学病院単独
2023 年 9 月 20 日外来での硬化療法時に、被験者 1 名に対し、被験薬（＊＊＊＊）が期限切れ（使用期
限：2023 年 4 月 30 日）のものを使用していることが判明し、それに伴い同日、研究計画書の被験薬の保
管・管理方法の不遵守、被験薬の保管・管理にかかる確認手順及び管理体制が不十分であったことが判明
した。
不適正事案に関する対応状況：
被験薬は、一般診療で用いる場合と同様、「処置薬」として ＊＊＊＊センター内に保管されているもの
を用いていた。使用する際には、研究責任医師が、「処置薬」の中から、使用数量を「被験薬管理表」に
記載し使用していたが、2023 年 9 月 20 日に研究対象者に使用した被験薬が期限切れ（使用期限：2023 年
4 月 30 日）のものであることを、研究責任医師が確認せず使用した。約１カ月後の 2023 年 10 月 18 日に、
薬務室薬剤師が薬剤整理をする段階で期限切れであることに気づき、その後、＊＊＊＊ センター看護師
長、研究責任医師及び研究分担医師に報告した。被験者への健康被害が生じていないことを確認した上で
謝罪を行った。また、製造販売業者への問い合わせの結果、薬効・安全性は保たれる期限内での使用であ
ったことが確認され、同内容の説明を被験者に行った。
本事案は重大な不適合として認定臨床研究審査委員会に報告を行った。管理者には研究責任医師より 2023
年 10 月 21 日に報告が行われた。また、臨床研究法に基づき、2023 年 11 月 8 日、当院 HP にて公表を行
った。
是正措置：
研究計画書の変更申請を行うことで、被験薬の保管・管理方法及び被験薬管理担当者等の手順等を明確に
し、変更後の研究計画書を遵守し被験薬の保管・管理を行うこととした。また、被験薬管理表に「被験薬
の使用期限」を記載する欄を設け、治療時に治療担当看護師および治療担当医師の複数名で使用期限を確
認することとした。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
●多施設共同研究（＊＊＊＊ 主管）
●不適正事案発生施設：岡山大学病院
患者登録については、EDC 入力を行う際、担当医の署名をする箇所があるが、試験治療である ＊＊＊＊

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