是正措置：
研究対象者へ対応する可能性がある医局員へ周知した。

8
登録 ID 等

＊＊＊＊

治験・臨床研究名

＊＊＊＊

不適正事案の概要：
「研究者以外の者が同意取得」
2023年5月16日、入院中の研究対象者病室で、研究者以外による同意取得を行われた。
6月2日、同意書を確認した倫理委員会事務局からの指摘により、本事案が判明した。同日に研究関
係者と研究対象者の担当医と情報共有を行なった。
6月6日に研究対象者へ改めて研究者から説明し、同意取得を行った。
不適正事案に関する対応状況：
2023年6月19日、研究責任者から医学倫理委員会へ逸脱報告書が提出された。
7月10日、医学倫理委員会で審議され、承認された。
9月28日、臨床研究管理委員会に報告された。
是正措置：
研究対象者へ対応する可能性がある医局員へ周知した。

9
登録 ID 等

＊＊＊＊

治験・臨床研究名

＊＊＊＊

不適正事案の概要：
「適格基準を満たさない研究対象者の登録」
症例1）
2023年4月7日、本人からの同意を得た後、同日に研究目的の採血と認知機能検査を実施した。本研
究の選択基準には「代諾者が同席できる患者」の記載があるものの、同意時には本人しかおらず、
研究計画書からの逸脱していた。7月29日、本人へ結果説明を行い、同意文書を確認した際に発覚
した。8月1日、研究対象者の家族へ電話で研究同意の手順に誤りがあったことを説明、謝罪した。
症例2）
2023年7月29日、症例1が発覚した際、改めて登録された研究対象者を確認したところ、新たに1例
発覚した。
4月18日、本人からの同意を得たのち、同日に研究目的の採血と認知機能検査を実施した。これも
同意時には本人しかおらず、研究計画書からの逸脱となった。8月10日、研究対象者の家族へ電話
にて研究同意の手順に誤りがあったことを説明、謝罪した。
不適正事案に関する対応状況：
2023年8月23日、研究責任者から医学倫理委員会へ逸脱報告書が提出された。
9月11日、医学倫理委員会で審議され、承認された。

- 100-