（様式第７）

不適正事案に関する対応状況：
2024 年 2 月 19 日、研究責任医師は研究代表医師に本不適合について報告を行った。該当する研究対象
者については、2023 年 9 月 19 日に患者のご家族より今後も通院困難との申し出があったため、研究計
画書の規定に則り、研究責任医師の判断にて当該研究対象者の研究参加を中止とすることとなった。本件
における研究対象者が解析に組み込まれるかどうかは主管施設に判断を委ねることとなった。管理者へは
研究責任医師より 2024 年 2 月 19 日に報告が行われた。
是正措置：
本件は、偶発的な他疾患発生というやむを得ない事情による規定 visit の未来院であった。今後、同様の
事案が発生した場合でも、まずは研究対象者の不利益にならないよう対応が必要であるため、規定 visit
への来院を義務付けるような対策は立案が難しい。これまで通り研究対象者との連絡体制を維持しながら
研究実施期間中の正確な情報収集を行い、不適合発生時には研究代表医師への速やかな報告を行い、対応
方針を検討できるよう努める。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
●多施設共同研究（岡山大学病院主管）
●不適正事案発生施設：岡山大学病院
2023 年 10 月 11 日、症例モニタリングを行うに当たり、研究代表医師が、研究分担医師に PNQ（Patient
Neurotoxicity Questionnaire）質問票の提出を依頼したところ、1 名の研究対象者において、化学療法 4
コース終了後（2023 年 1 月 5 日外来診察時）の PNQ 質問票が回収されていないことが判明した。
PNQ 質問票を回収できなかったことが研究対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を
及ぼすものではないと考え、重大ではないと判断した。
不適正事案に関する対応状況：
研究代表医師は 2023 年 12 月 13 日に研究事務局担当者とともに該当する研究対象者のカルテを確認し
た。本来 PNQ 質問票の回収を行うべきだった 2023 年 1 月 5 日の研究分担医師作成のカルテには、CIPN
（chemotherapy induced peripheral neuropathy）の重症度評価（CTCAE Grade 分類）は記載されており、
また、具体的な症状まで記載されていたため、主要評価項目に影響がないことが確認された。
本事案については、研究対象者の不利益は生じておらず、また観察期間が終了していたため研究対象者へ
の連絡は行わなかったが、2024 年 2 月 20 日、機関の長宛に不適合報告を行うと同時に、研究分担医師へ
の連絡と、他施設の研究責任医師への情報共有をメールで行った。
是正措置：
PNQ 質問票の回収が visit 時において規定されていることを研究責任医師から研究分担医師に周知を行
った。他施設においても、各研究責任医師に対して、各施設の研究分担医師に対して同様の周知をおこな
っていただくよう依頼を行った。また、研究事務局は外来診療時の PNQ 質問票の記入・回収などについて
カルテ上の患者掲示板やメール機能を用いてリマインドを繰り返し、研究分担医師が PNQ 質問票での評
価を行うように促していくこととした。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
●岡山大学病院単独
2024 年 3 月 13 日、CRC による研究として規定する観察項目の確認作業の際に、研究対象者 1 名において
研究計画書で規定された検査項目であるスクリーニング期の心電図、胸部レントゲンが未実施であること
が確認された。
未実施の検査項目が研究対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものでは
ないと考えられ、重大ではないと判断された。

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