（様式第７）

３

特定臨床研究に関する不適正事案

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：重篤な有害事象の報告遅延
本試験では、一度 SAE となった事象の情報更新については、被験者の状態や転帰に関わらず、24 時
間以内に依頼者への報告を行う手順であった。本件では、治験担当医師により SAE の転帰が「回復」
と判断された際、4 日後に転帰の変更について EDC 入力にて依頼者報告を行った。
EDC 上で SAE 情報が更新された際に自動配信されるメールを CRC が受信し、24 時間以内の報告が必
要であったことに気がついた。
本事象の転帰が軽快となった時点で重篤な状態から脱していると考えていたため、その後の情報更
新は、24 時間以内の報告が必要であるとの担当 CRC の認識が不足していた。
不適正事案に関する対応状況：
EDC から出力した PDF データを治験依頼者の安全性部門へメールにて送付した。
是正措置：
本試験では、一度 SAE となった事象の情報更新については、被験者の状態や転帰に関わらず、24 時
間以内に依頼者への報告が必要である運用を医師、CRC 間で周知した。
試験開始時には、SAE 報告の定義や報告範囲、対象、期限について、CRC 勉強会などで事前に運用を
モニターと確認し、スタートアップミーティング時に医師や必要に応じて他の治験スタッフへ周知
する。
試験期間中、報告対応が必要な SAE が発生している場合は、その対応が必要な期間中、試験名と被験
者識別コード、事象名を CRC 間で共有できるように一覧を作成し、報告遅延を防止することとする。
登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：ランダム化時における層別化因子の誤登録
本試験の層別化因子はエクソン 9 の変異有無であった。担当 CRC がランダム化時、本来エクソン 9 の
結果から「なし」と入力すべきところ、「KIT 遺伝子変異の有無」を登録すると誤やまった認識して
いたため、ワークシートの記載内容をみていたものの、エクソン 11 の結果をみて「あり」と登録し
た。SDV にて、層別化因子の誤登録が判明した。
当該被験者の KIT 遺伝子変異：あり（エクソン 9：判定不能、エクソン 11：あり）
ワークシートの記載内容: 遺伝子変異有無：■あり □なし
変異遺伝子：■KIT □PDGFRA □BRAF
詳細：(Exon 11 )
また、本試験には登録票がなく、ワークシートには登録項目が明確に記載されていなかったため、担
当 CRC が誤認識していることに気づくことができなかった。
不適正事案に関する対応状況：
主治医より被験者の安全性について、問題がないことを確認した。
当該被験者の本試験における取り扱いについて、適格性については問題ないため、治験の継続に問題
無いことを確認した。被験者の来院時、主治医より登録時の誤登録について説明。被験者は説明内容
を理解した上で、治験の継続を了承された。
是正措置：
登録の際に必要な項目について、登録票もしくはワークシートの内容と登録内容が一致していない
場合は、登録までに登録票を作成、もしくはワークシートに登録項目を追記し、登録因子の内容を明
確にしておく。また、登録までに作成した資料のダブルチェックを行う手順とし、誤認識を防止する。
登録時においては、事前のシミュレーションを必須とし、データ保存前にダブルチェックを行うこと
を基本とする。なお、状況によりセルフチェックとなる場合は、保存前に登録票と入力データをそれ

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