（様式第７）

＊年＊月＊日 キューピーコーワゴールドの成分のうち、併用禁止薬に該当する成分を確認。
＊年＊月＊日 担当モニターより「ガンマ オリザノール」が該当する旨連絡を受け、逸脱となっ
た。
不適正事案に関する対応状況：
安全性情報管理委員会および臨床研究管理委員会へ報告を行った。

是正措置：
被験者へ併用禁止薬があることを説明し、服薬前に担当医や CRC に連絡するよう指導する。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：併用禁止薬使用
本試験では、強力なCYP3A4阻害薬は併用禁止薬として定められている。
＊年＊月＊日 規定来院時に、被験者より＊月＊日にCovid-19に罹患した旨聴取した。その際、
抗ウイルス剤であるゾコーバ錠125㎎を＊月＊日より＊月＊日までの5日間内服した旨報告を受け
た。(＊月＊日は375㎎/日、以降は125㎎/日)
治験依頼者へ報告し、体調に変化がなければ治験担当医師の判断で治験薬は継続可との見解であっ
た。
不適正事案に関する対応状況：
安全性情報管理委員会および臨床研究管理委員会へ報告を行った。

是正措置：
併用禁止薬について再度説明を行い、他院受診時には必ず治験参加カードの提示を行うことや、内
服希望の薬剤がある際には事前にCRCに確認をしていただくことを伝える。
連絡先についても、再度被験者と共有のうえ再確認を行う。
（注）1
2

不適正事案に関する調査の概要（方法、期間、結果等）を記載すること。
調査報告書その他関係書類が取りまとめられている場合は、添付すること。

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