（様式第７）

３ 特定臨床研究に関する不適正事案
登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
本研究の jRCT 初回公表日は令和 5 年 2 月 13 日であり、当院の参加は同年 4 月 18 日に奈良県立医科
大学臨床研究審査会(CRB)で承認された。参加にあたって CRB での変更申請審査のため利益相反管理
計画（様式 E）を作成する必要があるが、その際に本院で定められた利益相反の確認作業を行わず、
研究グループのスタッフにより作成された様式 E を神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション
推進センター(TRI)の本研究事務局へ提出し、CRB での承認を得ていた。承認後、当院での実施許可
を得る上での手続きの際（5 月 30 日）に本事案が発覚した。
不適正事案に関する対応状況：
施行規則第 15 条の規程に基づき、研究責任医師から研究代表医師に本事案に関し報告した。研究の
進捗に影響を及ぼすものであると考えられたため「重大な不適合」に該当すると考え、研究代表医師
から同年 8 月 29 日付で重大な不適合報告書(添付書類 様式 7-6-1)を CRB に提出し、同年 9 月 13 日
の審査で承認(添付書類 様式 7-6-2)され、研究代表医師は jRCT で変更申請をおこなった。
当院では研究責任医師から病院長に対し報告(8 月 29 日受理：添付書類 様式 7-6-3)があり、それに
対し病院長から研究責任医師に対し文書で厳重注意(添付書類 様式 7-6-4)をした。また、当院ホー
ムページ上で本事案に関する情報公開と謝罪をおこなった(添付書類 様式 7-6-5)。
是正措置：
本研究事務局と当院研究責任医師の連絡不足により、当院での事実確認作業が済んでいるものと、誤
認した。再発防止策として研究責任医師が直接利益相反申請を行う、もしくは代理者が申請をする場
合には、都度研究責任医師に申請手順の確認を要してから、利益相反申請や CRB への申請手続きを行
うこととした。

（注）1
2

不適正事案に関する調査の概要（方法、期間、結果等）を記載すること。
調査報告書その他関係書類が取りまとめられている場合は、添付すること。

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