（様式第７）

３

特定臨床研究に関する不適正事案
登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
検査の未実施
研究対象者 1 名について、24 週の免疫血清学的検査（アスペルギルスガラクトマンナン抗原、
β-D-グルカン、抗アスペルギルス沈降抗体）及び治療開始後の FDG-PET/CT 検査を実施していない
ことをデータクリーニング時に研究責任医師が 2024 年 1 月 8 日に発見した。
当該症例の症例報告書記載は情報収集時に行っていたが、抗真菌薬治療中止や他疾患による他院
への入院等が重なり、前述の検査実施を失念したものである。
モニタリングについても適切に実施していたが、当該症例はモニタリング該当症例ではなかった
ため、データクリーニング時まで事案発覚が遅れた。
FDG-PET/CT 検査の未実施による研究対象者への健康被害等は発生していない。しかし、この検査
項目は主要評価項目であるため、未実施であることで FAS の基準を満たさなくなり、当該症例は有効
性の解析対象からは除外されることとなった。
以上の経緯により、研究責任医師は本事案を重大な不適合に該当すると 2024 年 1 月 8 日に判断し
た。
不適正事案に関する対応状況：
2024 年 1 月 9 日に研究責任医師より、病院長および長崎大学臨床研究審査委員会へ重大な不適合
として報告。臨床研究センター管理ユニットより、研究責任医師へ事案発生の状況や原因についての
詳細を確認。
2024 年 3 月 21 日に病院長より、研究責任医師へ再発防止と当該症例への対応の指示と、病院 HP
における公開について文書にて通知。
2024 年 4 月 15 日に開催された長崎大学臨床研究審査委員会にて本研究の継続が承認された。
2024 年 5 月 8 日に開催された第 1 回病院特定臨床研究管理委員会にて報告。
2024 年 7 月 26 日に臨床研究センターホームページにて、事案について公開。
是正措置：
再発防止策として、下記のとおり。
1） 研究 Visit の前に、検査項目を第三者である当該研究に携わっていない医師とダブルチェックす
ることで、再発防止に努める。
2） 収集したデータについて、データ収集予定時期を超えた 1 週間程度の早期に積極的に実施状況を
確認する等積極的に実施状況確認を行い、データ欠測などの早期発見に努める。

（注）1
2

不適正事案に関する調査の概要（方法、期間、結果等）を記載すること。
調査報告書その他関係書類が取りまとめられている場合は、添付すること。

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