（様式第７）

３

特定臨床研究に関する不適正事案

＊臨床研究中核病院（適正実施推進部会および臨床研究管理委員会）として審議を行い、対応などを指示し
た不適正事案、および臨床研究法で研究者が重大と判断した事案を記載する。
登録 ID 等

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治験・臨床研究名

（指針研究）

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不適正事案の概要：
当該研究計画では、治療開始前、術後4 週、術後1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 か月、再発時に研究用採
血を行う、但し、手術後病理診断にて「膵臓癌または胆道癌の診断がつかなかった場合には不適格
とし以降の採血なし」と規定されていた。以下の研究対象者3名では、手術後病理診断にて膵臓癌ま
たは胆道癌の診断がつかなかったにも関わらず術後も継続して研究用採血がなされた。研究用採血
は日常診療における採血の際に追加検体を採取するものだが、過剰の採血（1回8ml）となり、研究
対象者への侵襲が発生した。
登録番号＊＊＊＊：
術後施行された研究用採血：2021/12/13, 2022/1/31, 2022/4/14, 2022/7/21, 2022/10/13
登録番号＊＊＊＊：
術後施行された研究用採血：2021/12/20, 2022/2/28, 2022/5/12, 2022/8/18, 2022/11/2
登録番号＊＊＊＊：
術後施行された研究用採血：2022/6/9, 2022/10/6, 2022/5/12, 2023/1/5
不適正事案に関する対応状況：
担当医師より研究対象者に説明、謝罪の上、その後は研究用採血を施行しない方針とした。また、
術後病理診断で膵臓癌または胆道癌でないことが確認された症例はこの試験について即不適格とし
、以降の採血は行わないことを担当医間で周知徹底した。
採取された検体の取り扱いについて、すでに採取された検体については解析に含める予定とした。
研究責任者は2023年3月31日に研究倫理審査委員会へ研究に関する不適切事案に関する報告にて当該
事案を報告し（同日付で病院長にも報告）、2023年4月20日に以下の付帯条件・勧告の下、承認され
た。
〔判定〕承認
今回の報告内容は以下に当たると判断する。
・研究の適正性を損なう（おそれのある）事案
今回の報告内容において、研究対象者への著しい不利益は認められないため、研究継続について承
認する。また、厚生労働大臣への報告は不要と判断する。
〔付帯条件〕
・誤って採取した血液検体を非対象疾患群の解析に含める場合は、その旨の同意取得状況を確認の
上、研究計画書の変更申請を行うこと。
なお、変更申請を行う場合は同意取得状況について説明すること。
当該事案は 2023 年 4 月 11 日に臨床研究適正実施推進部会に初回報告され、その後病院長の指示の
下、臨床研究適正実施推進部会の部会員（臨床研究支援部門長、臨床研究企画部長及び品質管理担当
者）が当該研究者に対する聞き取り調査を 4 月 14 日に行い病院長に報告された。2023 年 5 月 9 日に
臨床研究適正実施推進部会に再度報告され、承認された。また、2023 年 4 月 19 日、2023 年 5 月 17
日に臨床研究管理委員会に報告され、承認された。
是正措置：
術後病理診断で膵臓癌または胆道癌以外でないかどうかは担当医師と研究事務局（担当医師が研究

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