（様式第７）

３

特定臨床研究に関する不適正事案
登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
①研究計画で規定する研究対象者の選択基準からの逸脱
不適正事案に関する対応状況：
状況：
2023年8月22日夕方に研究責任者がデータの再チェックを行ったところ、同日午後に血液生化学検査
データに係る選択基準を充たさない患者（選択基準「血清クレアチニン≦1.3mg/dL」に対して、血
清クレアチニン値が1.44mg/dLと基準より高値を示していた。）に対して、研究責任医師が整形外科
外来にて試験薬管理室からオーラノフィンを処方し、1錠服用するに至っていたことが判明した。
また、生化学データは取られていたが、選択基準で定める血液データ（白血球数、好中球数、ヘモグ
ロビン、血小板数）が採取されていなかった。
対応：
2023年9月１日にCRB事務局よりCRB委員長へ報告を行った。記載内容に不明確な点があったためこれ
を是正するよう研究責任医師に求め、修正後の報告書をもって9月22日に病院長への報告を行った。
9月27日開催のCRBにて研究責任医師に対してヒアリングを行った。ヒアリングの結果、試験エント
リー期限が迫っていたこともあり、研究責任医師にて選択基準の確認が十分でなかったことが原因
と判明した。
以上の結果を踏まえて、CRBとして、本件は選択基準からの逸脱事案であり「重大な不適合」である
と判断し、再発防止を講ずるよう求めると共に、対象者が試験薬を１錠服用しているため、健康被
害が生じていないか経過観察を行うよう指示した。
10月3日に研究責任医師からCRB事務局に健康被害の発生状況について報告があり、9月19日の外来受
診時において、本試験薬を服用することで起こり得ると想定される副作用に該当する症状の発現は
認めなかった。
なお、2023年10月13日に、本事案に係る経緯並びに再発防止策等について病院ホームページ上で公
表した。
是正措置：
研究者が研究対象者の選択基準を慎重に評価できていなかったことが原因であるため、選択基準の
詳細を丁寧に評価し、遵守することを徹底した。
（注）1
2

不適正事案に関する調査の概要（方法、期間、結果等）を記載すること。
調査報告書その他関係書類が取りまとめられている場合は、添付すること。

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