（様式第７）

Aβ 蓄積量の解析・評価に影響を与えるため、重大な逸脱となるが、当該被験者の治験継続に問題な
い旨見解を得た。なお、被爆量を考慮して、アミロイド PET の再検査は不要と確認した。
是正措置：
＜当院の対策＞
・当院の CRC から外部委託機関へ連絡票を郵送後、今回の PET 検査で指定するスキャナーに認識の
齟齬がないかを確認するため、外部委託機関の CRC に電話連絡する。
＜外部委託機関の対策＞
・外部委託機関の CRC が本試験に参加している被験者全員のカルテ表紙に、アミロイド及びタウ PET
検査のスキャナーを明記する。また、その内容と連絡票、カルテから指定するスキャナーに齟齬がな
いかを外部委託機関の CRC2 名でダブルチェックをした後に検査技師へ連絡する。
・検査技師は連絡票と外部委託機関の CRC から連絡があった指定スキャナーが一致していることを
確認後に PET 検査を実施する。
登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：中止基準からの逸脱
本試験は有害事象等の発現が認められた場合、治験薬の休薬が認められている。ただし、休薬期間が
最終投与日より 21 日を超える場合、中止基準に該当し、治験中止としなければならない。本事案は、
急性肝障害が 21 日以内に改善せず、依頼者より休薬期間延長の承認を得たうえで、安全性を考慮し
て 21 日以上の休薬後に服薬を再開したため、中止基準からの逸脱となった。
不適正事案に関する対応状況：
本治験では 21 日を超える休薬は治験中止となることが規定されているが、治験中止となった場合、
現在の通常診療では次治療がなく、治験薬との因果関係は否定できないが原疾患に対する効果があ
ったため、治験を継続することが被験者のメリットであると判断し、休薬期間を延長する事が可能か
依頼者に確認を行った。依頼者から休薬期間延長の承認を得ており、また被験者にも説明の上、被験
者本人からも継続の希望があったため、治験薬投与の延期を実施した。
是正措置：
倫理的配慮による逸脱の為、該当なし

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：分担医師ではない医師による同意取得
2023/11/24：医師 A にてプレスクリーニングの同意説明、同意取得を実施した。
2023/12/1：医師 A が被験者の今後の外来診察は医師 B でも問題ないか CRC に問い合わせた。医師 B
が治験分担医師であるか確認するために CRC が書式 2 を確認した際に、医師 A が分担医師に入って
いないことに気が付き、分担医師ではない医師にて同意取得が行われていたことが判明した。
不適正事案に関する対応状況：
医師 B（治験分担医師）より被験者に状況を報告、謝罪し再度プレスクリーニングの同意説明、同意
取得を実施した。依頼者に報告し、被験者の適格性は問題なく、治験継続可能であるとの見解を確認
した。
是正措置：
責任医師は下記の再発防止策を徹底するよう指導を行った。
・同意説明前に CRC が院内規定の同意取得時チェックリストを使用し、書式 2 の確認を実施する。同
意取得時チェックリスト、書式 2、Delegation Log は同意説明前に CRC 2 名でダブルチェックする。
・ICF を入れるファイルに、同意取得時チェックリストを事前にセットする。

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