（様式第７）

不適正事案に関する対応状況：
安全性情報管理委員会および臨床研究管理委員会へ報告を行った。
是正措置：
メトクロプラミドは併用禁止薬に該当するため、今後は内服しないように指導。新規薬剤使用時は必
ず医師あるいは CRC へ相談すること、かかりつけ医や受診先の担当医へ必ず治験参加カードを提示
することを再指導した。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：併用禁止薬使用
抗ヒスタミン薬は治験参加前より使用しており、治験参加期間中も同じ投与レジメンを継続する場
合は使用可能であるが、新たに導入する場合はメディカルモニターとの協議が必要であると規定さ
れている。
＊年＊月＊日 熱発、下痢症状が出現したため、手持ちのファモチジンを内服して経過観察するよ
う、かかりつけ医より被験者の母親に対して指示があった。ファモチジン内服の可否について母親
よりCRCが問い合わせを受けた。
CRCはプロトコル及び依頼者から提供された併用禁止薬リストを確認し、リストに当該医薬品が含ま
れていなかったため併用可能である旨を母親に回答した。＊月＊日、＊日の2日間、被験者はファ
モチジンを内服した。
＊年＊月＊日 担当モニターよりファモチジンに抗ヒスタミン作用があるため併用禁止である旨指
摘があり、逸脱が発覚した。
不適正事案に関する対応状況：
安全性情報管理委員会および臨床研究管理委員会へ報告を行った。

是正措置：
再発防止のため、新たに薬剤が追加され、判断に迷う場合は担当モニターに併用可能か確認する。
また、併用禁止薬リストに記載されているものが全てではないことを再度認識するとともに、薬効に
ついても添付文書等での確認を徹底することとした。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：治験群の取り違え 2 例

＊年＊月＊日(＊) 被検者が膀胱炎症状のため近医を受診。治験参加カードに基づき、受診先よ
り土日祝日連絡先である病棟に入電、レボフロキサシン(内服)を処方してよいかの問い合わせあり
。当直医より処方可と返答された。
当直医より治験責任医師に状況報告の連絡があり、併用禁止薬であることが発覚。
被験者に連絡したところ、既に1回分内服済みであった。
不適正事案に関する対応状況：
治験調整事務局に連絡し、調整委員会より「心電図でQTc延長がないか注意しながら治験薬を継続可
」との見解あり。翌日当院受診とし、心電図検査と併用禁止ではない膀胱炎治療薬処方を行った。
翌日の心電図検査は正常であり、QTc 延長も認めなかった。

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