（様式第７）

是正措置：
・CRCから被験者へ医師の指示通りに治験薬を服用すること、また、指示通りに服用できなかった場
合は治験担当医師あるいはCRCに連絡し、自己判断で治験薬を増減したり中止ししたりしないよう再
度指導した。
・治験薬の投与量が 400 ㎎及び 200 ㎎の時は、治験薬 50 ㎎ボトルは使用しないが払い出される運用
になっていたため、今後の治験薬オーダーでは、オーダーコメントに、「50mg ボトルは払い出しせ
ず、即薬剤部に返却すること」を記載することで 50 ㎎ボトルは払い出さない運用に変更した。
・現状の IRT システムでは不要な用量の治験薬ボトルの治験薬番号も発番されることになっている
ため IRT システムの改善を依頼者側へ提言を行った。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：併用禁止薬（抗癌療法）の使用
2023/5/15：被験者が右足関節骨折にて他院整形外科に入院となる。
2023/5/16：分担医師より他院整形外科担当医に併用禁止薬の情報等を記載した診療情報提供書を送
付した。
2023/6/16：他院乳腺外科医より下記内容について分担医師へ電話で連絡がきた。
・被験者本人は治験継続を希望されていること
・通常診療でアナストロゾール処方し、内服開始したこと
・併用禁止薬である CDK4/6 阻害薬は服用していないこと
上記より治験期間中に併用禁止薬であるアナストロゾールを使用していたことが判明した。分担医
師から他院乳腺外科医へ治験中止となる可能性がある旨を伝えた。
2023/6/21：依頼者より、治験以外の抗癌治療を行った事により治験中止となるとの見解を得た。
不適正事案に関する対応状況：
2023/9/15：退院後、被験者が当院へ来院。治験中止について説明し了承を得た。また、今後のフォ
ローアップについても同意を得た。
責任医師は、抗癌治療として併用禁止薬であるアナストロゾールを使用していたが被験者の危険を
増大させず、臨床的には問題ないと判断した。
是正措置：
治験参加中の被験者が他院へ入院される場合は、治験参加中である旨を診療情報提供書と併せて、必
要に応じて他院主治医へ電話連絡を行い、情報共有する。また、必要に応じて患者へ連絡する。他院
主治医には、乳癌治療にかかわる医療行為に関しては事前に相談いただくように依頼する。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：IRB 未承認の ICF にて文書同意を取得
2023/8/24：ICF 第 4 版の改訂内容について PI と依頼者間で合意（作成日 2023/8/24）。院内事務局
からの指摘で ICF の再修正が必要となったが、該当箇所の変更には時間を要するため、それ以外の変
更点のみを先に改訂し IRB へ提出する方針となる。
2023/9/21：ICF 第 4 版の改訂内容について PI と依頼者間で再合意（作成日 2023/9/21）。
2023/10/10：ICF 第 4 版（作成日 2023/9/21）が IRB にて承認。
2023/10/12：被験者が来院し。ICF 第 4 版にて文書同意取得。
2023/10/25：担当モニターが SDV にて同意書の作成日が 2023/8/24 となっていることを発見し、IRB
未承認の ICF での文書同意取得が判明。重大な逸脱に該当するとの依頼者見解を入手。

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