（様式第７）

３

特定臨床研究に関する不適正事案
登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
除外基準に抵触
2023 年 2 月 16 日に研究対象者より参加同意書を取得し、心疾患なしとして登録したが、登録後再
度カルテを閲覧していた際に NYHA 分類Ⅲの心不全症状があり、かつ抗不整脈薬内服を要する不整脈
患者であることが判明した。プロトコルには、「NYHA クラス 3 以上の心不全のある患者」「βブロ
ッカーやジゴキシン等の抗不整脈薬によるコントロールを必要とする不整脈患者」が除外基準とし
て記載されている。
発生理由としては、症例登録票記入の際の自覚症状聴取の不足、及び内服薬チェックミスが原因と
考えられる。
不適正事案に関する対応状況：
重大な不適合と判断されたため、研究を中止した。処置自体は 2023 年 2 月 17 日であり、処置時は
呼吸モニターの使用は行わず通常診療を行ったので、研究対象者への影響は認めなかった。
本事案について、2023 年 2 月 20 日に研究責任医師から重大な不適合報告書が病院長及び臨床研究
審査委員会へ提出された。2023 年 3 月 20 日開催の臨床研究審査委員会における審議の結果、本研究
の継続については特に問題がないとされた。また、2023 年 4 月 24 日開催の臨床研究基盤整備推進・
管理委員会にて報告し了承された。なお、本事案に関する対応状況等は 2024 年 1 月 11 日に当院ホ
ームページへ公表した。
是正措置：
まずは症例登録の不適合があったことを研究分担医師にアナウンスし、注意喚起を行う。再度同様
の事例が起きた場合には、症例登録票に除外基準に該当する心疾患を具体的に記載する等の変更が
必要と考えられる。また、ワークシートを作成してチェックする方法だとミスが少なくなると思われ
る。その後同様な不適合は発生せず、注意喚起をするのみで終了した。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
除外基準に抵触
2023 年 4 月 16 日に当院の入院患者へ本研究の説明を行い同意取得したが、その翌日の回診時に研
究対象者本人が大腸ステントを留置していることを医師に伝え、除外基準に該当することが判明し
た。
発生理由としては、当該研究対象者は他院でステント留置されており、その後当院へ紹介され、試
験に組み入れられたが、除外基準項目に大腸ステント挿入後があることを失念していた。
不適正事案に関する対応状況：
症例登録は行ったが、臨床試験に関しては実施されていないことから、直接当該研究対象
者へ影響を与える事象は生じていない。
本事案について、2023 年 5 月 10 日に研究責任医師から重大な不適合報告書が病院長及び臨床研究
審査委員会へ提出された。2023 年 5 月 15 日開催の臨床研究審査委員会における審議の結果、本研究
の継続については特に問題がないとされた。また、2023 年 6 月 26 日及び 7 月 24 日開催の臨床研究
基盤整備推進・管理委員会にて報告し了承された。なお、本事案に関する対応状況等は 2024 年 1 月
11 日に当院ホームページへ公表していた。
是正措置：
症例登録については、チェックリストは存在していたが、きちんと運用されていなかったので、

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