（様式第７）

３ 特定臨床研究に関する不適正事案
＃１
登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
同意取得の不備（5名）
2020年12月から2021年3月までの間、研究分担医師ではない医師が、研究対象者5名より同意を取得
した。当時の研究責任医師および研究分担医師は、いずれも当該同意取得に同席していなかった。
当院管理者（臨床研究監理センター）が本研究を対象に実施した自己点検「法・倫理指針適合性監
査」の監査報告書（2023年5月26日付）において、所見として指摘された。
（多機関共同研究[他機関主導]、他機関CRB）
不適正事案に関する対応状況：
2023年6月21日、当院研究責任医師から当院管理者へ「重大な不適合報告」が提出された。臨床研究
監理センターで確認後に受理された「臨床研究に関する不適合報告書（2023年6月22日）」について
、2023年7月7日～14日開催の臨床研究監理センター運営委員会（持ち回り審議）にて審議、当該報
告に対し、CRB審査結果および当該研究対象者への対応結果を続報報告すること、並びに経緯の記録
の作成と保管することを指示することが承認され、2023年7月19日に研究責任医師へ通知された。
2023年6月22日、当院研究責任医師から当該特定臨床研究の代表医師へ本事案が報告された。2023年
7月25日、研究代表医師からCRBへ「重大な不適合報告書（2023年7月25日）」が提出され、2023年8
月17日に承認された。（通知日：2023年8月18日、意見なし、付記事項あり：研究責任医師において
は、研究分担医師の管理（変更手続きの確認、追加登録完了と研究開始の連絡など）を徹底するよ
う周知すること。）
2023年7月28日、「法・倫理指針適合性監査」への結果として当院管理者から研究責任医師へ、研究
責任医師または研究分担医師でない医師が同意を取得したことは不適切であることを指摘し、以後
行わないよう注意するとともに、以下を指示した。
①本事案につき「重大な不適合報告書」を当院管理者及び研究代表医師へ提出し、CRBの意見を聴く
こと。研究対象者への対応、研究データの利用、並びに再発予防についてCRBの意見（審査結果）を
入手した場合は、遅滞なく当院管理者へ続報を報告すること。
②本事案の経緯について記録を別途作成し保管すること
③研究分担医師を定期的に見直すとともに、臨床研究に係る教育を継続実施すること。
2023年8月30日、当院研究責任医師から当院管理者へ当該「重大な不適合報告書（2023年7月25日）
」およびCRB審査結果通知書（2023年8月18日）が提出され、2023年9月8日～15日開催の臨床研究監
理センター運営委員会（持ち回り審議）にて審議、当該報告に対し、研究代表医師による対応への
協力、およびCRBの付記事項の当院研究グループ内への周知を指示することが承認され、2023年9月2
0日に研究責任医師へ通知された。
2023 年 9 月 28 日、当院研究責任医師から当該研究対象者 5 名のうち 4 名へ本事案について説明し、
2023 年 10 月 10 日までに全員から再同意を取得した。残る 1 名は 2023 年 9 月 28 日以降も連絡が取
れず、再同意取得不可のため当該研究対象者のデータは本特定臨床研究において使用しないことと
した。
以上を確認後、当院管理者は本事案に関する対応の状況等を慶應義塾大学病院のホームページに公
表した。
是正措置：
（１）当院管理者による対応

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