（様式第７）

不適正事案に関する対応状況：
研究責任医師が過去の心電図・胸部レントゲン検査結果を今回スクリーニング期のその他の検査と同日に
実施したものと勘違いし未実施となったが、スクリーニングに用いる項目ではなかったため、研究の実施
に影響はなかった。未実施であると発覚した検査の結果は、研究責任医師により、症例登録や介入実施に
は影響はなかったとし、欠測値として取り扱う方針となった。研究対象者は治療後 6 ヶ月間の観察期間を
終えて研究終了となっている。当該研究対象者について、試験期間中に有害事象は発生しておらず、研究
対象者の安全は確認できた。
是正措置：
研究責任医師、分担医師によるミーティングを実施し、必ず登録前に複数人で検査項目を確認することを
周知し、本事案について情報共有と注意喚起を行った。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
●多施設共同研究（岡山大学病院主管）
●不適正事案発生施設：岡山大学病院
研究対象者 1 名において、研究計画書で規定した化学療法 1 コース終了後時点での CIPN 及び PNQ 質問票
の評価が規定日の翌日（次化学療法レジメン開始後）になった。
本事案は研究対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものではないと考え
られ重大ではないと判断された。
不適正事案に関する対応状況：
2024 年 1 月 30 日、研究事務局担当者が回収した PNQ 質問票をチェックした際に、研究対象者 1 名の CIPN
及び PNQ 質問票の評価が規定日より 1 日遅れて実施されていたことに気が付き、研究分担医師に確認が行
われた。2024 年 2 月 5 日に研究代表医師に報告し、研究代表医師が本件を不適合と判断した。研究代表医
師は 2024 年 2 月 5 日に研究事務局担当者とともに該当する研究対象者のカルテを確認した。本事案によ
る研究対象者の不利益は生じておらず、かつ本試験の参加が中止となっており、観察期間も終了していた
ことから、研究対象者への連絡は行わなかった。2024 年 3 月 29 日、機関の長宛に不適合報告を行うと同
時に、研究分担医師への連絡と、他施設の研究責任医師への情報共有をメールで行った。
是正措置：
研究分担医師に規定スケジュールの厳守を促すとともに、少しでも疑問点があれば研究事務局に問い合わ
せるよう促した。また、科内のカンファレンスの時間などを利用して、研究対象者を担当する場合は研究
実施計画書に目を通すことと、気を付けなければならないポイントを説明することとした。

（注）1
2

不適正事案に関する調査の概要（方法、期間、結果等）を記載すること。
調査報告書その他関係書類が取りまとめられている場合は、添付すること。 （資料 7・17）

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