（様式第７）

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
患者選択基準として「遠隔転移がない患者」と定められていたところ、肺転移のある不適格例を登録
した。
2024年1月19日に遠隔転移がないことを確認の上、同意を取得した。同年2月20日を治験開始日と設
定し、2月19日にスクリーニング検査のCTを実施し、画像診断レポートが未完成の時間であったため
、CT画像で遠隔転移がないことを確認し、同日登録を行った。次日2月20日の治験実施前に、画像診
断レポートでの肺転移の指摘をみつけ、治験投与及び照射前に治験を中止した。
不適正事案に関する対応状況：
患者へ遠隔転移について説明し、治験を中止した。画像診断時は、CT 画像診断レポートを確認する
手順になっていたが、登録することを優先し、画像診断医のレポートを待たなかった。事案発覚後か
ら 2024 年 3 月 1 日まで関係部門で原因分析。是正処置の検討を行い、同年 3 月 1 日に病院長へ報告
し、同年 4 月 16 日の治験・臨床研究運営委員会で周知した。
是正措置：
画像診断レポートの確認の運用を徹底し、未確定の場合は放射線診断医へ連絡し所見コメントを確
認する。

（注）1
2

不適正事案に関する調査の概要（方法、期間、結果等）を記載すること。
調査報告書その他関係書類が取りまとめられている場合は、添付すること。(別添㉔)

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