（様式第７）

認が行われなかった。
・12月12日、他の病棟看護師が体重の誤入力に気づいたが数値の修正を行う際に、医師への情報共
有が行われず、過量投与の発覚までに時間を要した。
・登録前サイクルと登録後サイクルとで、化学療法のレジメン番号が異なっていたことから、登録
後サイクルにて新規でオーダー入力をする必要があった。新規でオーダー入力を行わなかったこと
により、初回投与時のオーダーのフリーコメントに記載されている「前回投与時の体表面積」が、
次サイクルに反映されなかった。また、投与量計算時に、医師ならびにCRC が前回の体表面積・体
重との比較を失念した。
・血液毒性のため、シスプラチンならびにエトポシドが減量となっており、実際の投与量（mg）と
しては、初回投与時よりも少ない量となっていたため、電子カルテに誤入力された体重の変化に気
づかなかった。
不適正事案に関する対応状況：
責任医師・CRC・看護師より被験者に対し、抗がん剤の過量投与となってしまったことを12月25日に
謝罪した。併せて、重篤な有害事象の発生はなく、治療継続は可能であることを説明した。
12月25日に本事案を調整事務局に報告し、同日、治験継続について問題なしと治験調整事務局より見
解を得た。
是正措置：
本事例について、病棟にて情報共有を行うとともに、下記①～②について看護師間で再周知した。
①看護師が電子カルテに体重等の測定値を入力する際には、前回値との比較ならびに経過の確認を
行うこと。
②入力者は、数値を入力するだけでなく、入力した数値に誤りがないか、時間をおいてセルフチェ
ックを行う。また、数値を修正する際には、医師に情報共有する。
また、治験コーディネーター室でも情報共有し、投与量再計算時のダブルチェックを徹底するように
周知した。
（注）1
2

不適正事案に関する調査の概要（方法、期間、結果等）を記載すること。
調査報告書その他関係書類が取りまとめられている場合は、添付すること。

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