（様式第７）

試験薬（サクピトリルバルレルタン）投与、非投与とドプタミン持続静注療法は、日常診療で行われ
ており、研究対象者への影響はなかった。また、eGFR値は日々変動する値のため、研究対象者への影
響はなかった。
不適正事案に関する対応状況：
・当院研究責任医師から研究事務局を通じて研究代表医師に連絡 2023 年 3 月 6 日
・公立大学法人福島県立医科大学CRB開催、重大な不適合報告提出 2023年5月10日
・研究責任医師から当院院長への報告 2023年6月14日
・当院院長から研究責任医師に対し注意喚起発出 2023年6月21日
・順天堂医院のHPにて重大な不適合の発生、再発防止策を公表 2023年6月22日
・順天堂大学医学部附属順天堂医院特定臨床研究等管理・評価委員会に報告 2023年7月4日
是正措置：
チェックリストを用いて選択除外基準の確認を改めて徹底する。また、研究責任医師および研究分
担医師、協力者にて、研究計画書の再度徹底を図る。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
ランダム割付システムのプログラムミス
2023年5月24日から11月21日にランダム化が行われた研究対象者71人の一部（32例）において、ラ
ンダム割付システムのプログラムミスにより研究対象者の無作為割付が正しく行われていなかった
。
割付指示に従い研究薬を各施設に配布している研究事務局の薬剤担当者が、ある時期から片群へ
の偏りがあることに気づき、割付責任者（企業）に確認したところ、2023年11月21日にプログラムミ
スが発覚した。
＜研究対象者への影響＞
本事案による研究対象者への安全性に対する影響はない。
＜研究対象者への対応＞
当該研究期間に割り付けが行われた研究対象者に担当医師からレターを渡し、データが除外され
ることに関して周知を行った。
不適正事案に関する対応状況：
・日本大学医学部附属板橋病院CRB開催、重大な不適合報告提出 2024年1月9日
・研究責任医師から当院院長への報告 2024年1月22日
・当院院長から研究責任医師に対し注意喚起（勧告）発出 2024年1月30日
・順天堂医院のHPにて重大な不適合の発生、再発防止策を公表 2024年2月7日
・順天堂大学医学部附属順天堂医院特定臨床研究等管理・評価委員会に報告 2024年3月5日
是正措置：
・速やかに当該プログラムの修正を2023年11月22日に行い、正確に動作していることを確認の上、
再リリースした。
・再リリースに問題がないか監査を実施し、正確に動作していることを確認した。
・主解析に関しては、割付けミスの影響を受けた症例を除外して、解析を行うこととする。症例数

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