（様式第７）

が提出され、2023年11月2日に承認された（通知日：2023年11月6日、意見なし。）。
2023年11月8日、当院研究責任（代表）医師から当院管理者へ当該「重大な不適合報告書（2023年10
月20日）」およびCRB審査結果通知書（2023年11月6日）が提出され、2023年12月8日～15日開催の臨
床研究監理センター運営委員会（持ち回り審査）にて審議、当該研究対象者への対応について続報
報告を指示することが承認され、2023年12月26日に研究責任（代表）医師へ通知された。
2024年1月11日、当院研究責任（代表）医師からCRBへ「重大な不適合報告書・続報（2024年1月11日
）」が提出され、2024年2月1日に承認された（通知日：2024年2月2日、意見なし。）。
2024年2月5日、当院研究責任（代表）医師から当院管理者へ当該「重大な不適合報告書・続報（202
4年1月11日）」およびCRB審査結果通知書（2024年2月2日）が提出され、2024年3月8日～15日開催の
臨床研究監理センター運営委員会（持ち回り審査）にて審議、当該研究対象者へ本事案を説明のう
え、当該研究への参加継続意思を確認し、その結果の報告を指示することが承認され、2024年4月16
日に研究責任（代表）医師へ通知された。
2024年4月24日、当院研究責任（代表）医師から当院管理者へ、当該研究対象者への説明が完了した
こと、並びに当該研究におけるデータ利用の了解を得たことが報告され、2024年5月7日の臨床研究
監理センター運営委員会にて承認された。
以上を確認後、当院管理者は本事案に関する対応の状況等を慶應義塾大学病院のホームページに公
表した。
是正措置：
（１）当院管理者による対応
2023年10月18日、当院研究責任（代表）医師による不適合報告に対し、以下を指導。
(1)本事案について、CRBへ「重大な不適合報告」を提出し、当該研究対象者への対応、再発防止策
の妥当性についてCRBの意見を聴くこと。
(2)以後、研究対象者に発現した疾病等を確実に把握するよう、注意すること。
2023年12月26日、重大不適合報告（第1報）に対し、以下を指導。
当該研究対象者への対応について、CRBの意見を聴き、その結果を続報にて報告すること。
2024年4月16日、重大不適合報告（第2報）に対し、以下を指導。
当該研究対象者へ、中止基準逸脱があったことを説明するとともに、本研究への継続参加意思を確
認し、その結果を報告すること。
（２）当院研究責任（代表）医師による対応【重大不適合報告：2023年10月20日、当院管理者への
報告：2024年4月24日】
(1)再発防止として、除外基準に抵触する可能性のある他科疾患がある場合は、他科担当医師に確認
の上カルテに記載する。手術等の情報を知り得た時点で、他科担当医師へ聴取し、カルテ確認を行
うこととした。
(2)当該研究対象者へ、本事案について説明し、理解を得るとともに、収集データの利用についても
許可を得た。

＃３
登録 ID 等

＊＊＊＊

治験・臨床研究名

＊＊＊＊

不適正事案の概要：
研究実施計画書からの逸脱
研究実施計画書に「中間解析は予定していない」と記載していたが、これに反して中間解析を実施

- 54-