研究者-患者間の口答での確認以外にも、お薬手帳などの資料も確認する。

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登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
「研究者以外の者が同意取得」
新年度より新たにデバイスナースとして着任。改定された研究計画書が承認されるまでの間に6名の
研究対象者から同意を取得した。2023年5月16日に研究対象者が重篤な有害事象で入院したことを契
機に発覚した。
不適正事案に関する対応状況：
2023年5月24日、研究責任医師から逸脱報告書が介入研究倫理審査委員会に提出された。
6月12日、介入研究倫理審査委員会で審議され、臨床研究管理委員会の意見を求める必要があるとし
て継続審査となった。
7月31日、臨床研究管理委員会および8月10日のメール会議で審議され、研究責任者から再発防止措
置案を提出することに加え、本研究に関与するすべての当事者に倫理研修を受講する方針となった
。
8月22日、研究責任者より再発防止措置案の提出と倫理研修受講を完了した旨の報告があった。
9月28日、臨床研究管理委員会に報告された。
2023年10月16日の介入研究倫理審査委員会で審議され、承認された。
是正措置：
・当該研究者に対し、臨床研究に係る規則等を再度指導する。
・指導以降、研究対象者の組み入れや有害事象と思われる事象に関して、研究責任者に速やか報告
するよう、実施体制を強化した。
・部門に所属する全ての研究者になり得る職員に対し、当該事例の詳細を共有した。

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登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
「研究者以外の者が同意取得」
2023年5月16日、入院中の研究対象者病室で、研究者以外による同意取得を行われた。
6月2日、同意書を確認した倫理委員会事務局からの指摘により、本事案が判明した。同日に研究関
係者と研究対象者の担当医と情報共有を行なった。
6月6日に研究対象者へ改めて研究者から説明し、同意取得を行った。
不適正事案に関する対応状況：
2023年6月19日、研究責任者から分担者を通じて倫理委員会へ逸脱報告書が提出された。
7月10日、医学倫理委員会で審議され、承認された。
9月28日、臨床研究管理委員会に報告された。

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