（様式第７）

３

特定臨床研究に関する不適正事案
登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
同意書に関する保管不備
令和４年11月に東京大学医学部附属病院外来診療棟にて取得した署名済み同意書3症例分が、電子カ
ルテ上にスキャンされたのちに、誤って破棄されていたことが、定期モニタリングの指摘により発
覚した。研究担当医師が同意書の保存の必要性を認識していなかったため、資料整理の際破棄され
てしまった。
不適正事案に関する対応状況：
電子カルテ上に保存された同意書より、同意取得の経緯は確認可能であると判断された。また、説
明同意文書改訂(第2.1→3.0版)がなされた際に、説明同意文書3.0版を再度説明したうえで再同意を
取得した。その同意書は紙媒体で保管している。
不適合報告を当院管理者宛（令和5年8月24日）に行った。
特定臨床研究運営委員会（令和5年9月19日、令和6年9月17日（記載整備））に報告した。
なお、この不適合によって、臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影
響を及ぼすものではないと考えている。
是正措置：
同意書の保管不備の経緯記録が作成され、再発防止のために関係者へと注意喚起がなされた。その
後同様の事象の発生は無い。また、臨床研究指導員研修会（令和6年6月17日）において、同意書の
保管について、臨床研究指導員を通じて全診療科の研究者に周知した。
（注）1
不適正事案に関する調査の概要（方法、期間、結果等）を記載すること。
2
調査報告書その他関係書類が取りまとめられている場合は、添付すること。
（資料７－３６）

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