不適正事案に関する対応状況：
2023年6月22日、当院の研究責任医師から不適合報告書が提出された。
7月5日、当院の管理者へ報告された。
7月18日、研究代表医師から重大な不適合報告書が認定臨床研究審査委員会に提出された。
7月20日、認定臨床研究審査委員会で審議され、承認された。
7月25日、管理者へ報告された。
7 月 31 日、臨床研究管理委員会に報告された。
当院のホームページには11月30日に公開された。
是正措置：
・試験薬管理について、毎月の試験薬インデックス表の更新担当者は、使用期限が3ヶ月以内の薬剤
一覧表を各試験薬管理補助者とメールで共有する。各試験薬管理補助者は、使用期限が3ヶ月以内の
試験薬がある場合には、調剤時にわかるように保管場所での区別もしくは試験薬に期限切迫がわか
るよう共通の用紙を用いて注意喚起を行う。
・当院における治験薬等管理業務マニュアルを更新し、インデックスの改訂手順（期限管理手順）
について明確にする。
・試験薬払い出しの際には、必ず期限チェックを行う（試験薬ラベルもしくは試験薬に記載がない
ものはインデックスで確認する）。
・施設の都合で搬入時期を変更した場合には、使用期限内に試験薬の入れ替えが完了するように予
定表を更新しておく。

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登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
「適格基準を満たさない研究対象者の登録」
2024年1月26日に文書同意取得を行い、2月8日に登録を行った。2月13日に研究分担医師が対象患者
のカルテを見返した際、除外基準である糖尿病性末梢神経障害を有していることが発覚した。 不適
合発生後、研究対象者には即座にその旨を説明し、本臨床研究から脱落していただくことになる旨
を説明し、了承を得た。試験治療前であり、研究対象者への影響はない。
不適正事案に関する対応状況：
2024年2月16日、研究責任医師から重大な不適合報告書が認定臨床研究審査委員会に提出された。
2月26日、管理者へ報告された。
3月4日、認定臨床研究審査委員会で審議され、承認された。
3月28日、臨床研究管理委員会に報告された。
当院のホームページには 2024 年 4 月 1 日に公開された。
是正措置：
・確認体制を強化する。具体的には、症例登録票を登録センターに提出後、研究者の全員で「症例
登録確認書」を発行する前に確認する。

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