（様式第７）

不適正事案に関する対応状況：
研究対象者への影響は特に認められなかったが、発覚した2023年6月20日に試験中止とした。
本事案について、2023 年 11 月 10 日に研究責任医師から重大な不適合報告書が病院長及び臨床研
究審査委員会へ提出された。2023 年 11 月 20 日開催の臨床研究審査委員会における審議の結果、本
研究の継続については特に問題がないとされた。また、2023 年 11 月 27 日開催の臨床研究基盤整備
推進・管理委員会にて報告し了承された。なお、本事案に関する対応状況等は 2024 年 1 月 11 日に当
院ホームページへ公表した。
是正措置：
できる限り試験終了までは当院で処方し経過観察を行うようにする。近医かかりつけに処方を依
頼せざるを得ない場合は、併用禁止薬に関する情報提供を徹底し、再発防止に努める。

（注）1

2

不適正事案に関する調査の概要（方法、期間、結果等）を記載すること。

調査報告書その他関係書類が取りまとめられている場合は、添付すること。

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