（様式第７）

不適正事案の概要：
研究計画書の安全性に関わる不遵守
安全性評価のため、主要施設（他施設）から6例を登録し初期安全性評価を行い、効果安全性評価
委員会で臨床試験継続の可否を評価することがプロトコルに規定されていたが、他施設で6例を登録
している最中に当院で4例の試験を開始した。
症例登録手順の不備
研究計画書では必要なデータを電子システムに入力した時点で登録完了となっていたが、登録前
よりプロトコル治療（4例）を開始した。
2023年2月6日にデータセンターから運営事務局への連絡により発覚し、2023年2月9日に運営事務
局から指摘があった。
＜研究対象者への影響＞
研究対象者は研究参加中止となったが、安全性には特に問題はなかった。
不適正事案に関する対応状況：
・当院研究責任医師から研究代表医師に報告 2023 年 2 月 19 日
・京都大学臨床研究審査委員会開催、重大な不適合報告提出 2023 年 3 月 13 日
・研究責任医師から当院院長に報告 2024年5月2日
・当院院長から研究責任医師に対し指導命令（警告）発出 2024 年 5 月 10 日
・順天堂医院の HP にて重大な不適合の発生、再発防止策を公表 2024 年 5 月 22 日
・順天堂大学医学部附属順天堂医院特定臨床研究等管理・評価委員会に報告 2024 年 7 月 2 日
是正措置：
再発防止策として以下の徹底を図った。
・研究者はプロトコルの理解を深めた上で、研究を実施すること。
・複数人の担当者で情報共有しながら研究を開始すること。
・臨床研究法に関するe-Learningと臨床研究を実施する際の教育を再受講すること。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
2023年3月6日に、担当医師が診療内で以下2症例の選択基準逸脱があることに気が付き、研究責任医
師より研究事務局に連絡を行った。
プロトコル違反
①選択基準7）「血管拡張薬（カルペリチド、硝酸薬など）や強心薬の静注が実施されていない」へ
の抵触
ドブタミン持続静注150㎎(強心薬)を割付日も含め継続投与していた。
②除外基準 4）「重度腎機能障害患者(eGFR30ml/min1.73 ㎡未満)、維持透析患者、既知の両側腎動脈
狭窄（片腎の患者では残存腎における既知の腎動脈狭窄）を有する患者」への抵触
適格性判定は入院後7日以内に実施することが規定されていたが、入院前の検査値で適格と判断し
た。
＜研究対象者への影響＞
研究対象者には試験参加中止の旨について説明を行い、承諾を得た上で日常診療を続行している。

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