（様式第７）

不適正事案に関する対応状況：
不適合報告を京都大学臨床研究審査委員会(CRB)へ提出した。 ＊＊＊＊に CRB での審査の結
果、不適合報告における再発防止策について妥当であると判断された。なお CRB より、今後も症
例に対する他院・他科の状況を確認し、併用禁忌薬を注意することの指示があった。 ＊＊＊＊
に特定臨床研究等実施管理委員会へ報告された。
是正措置：
入院患者については、病棟薬剤師の協力のもと、薬剤師の持参薬・処方薬の確認とそのカルテ
記載が済んでから MRI 検査を行う順とし、被験者への問診に加えてカルテでも薬剤リストを確認
する運用に変更した。外来患者についてはミオコールスプレーを使用しない。
（注）1
2

不適正事案に関する調査の概要（方法、期間、結果等）を記載すること。
調査報告書その他関係書類が取りまとめられている場合は、添付すること。

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