（様式第７）

３

特定臨床研究に関する不適正事案
登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
＊＊＊＊対象年齢 16 歳以上のところ、13 歳の患者に口頭で同意を取得、母親に書面での同
意を得て組み入れ、検査介入を行った。＊＊＊＊および＊＊＊＊に行われたシステム監査にて
指摘を受け判明した。 ＊＊＊＊に母親に経緯について説明し謝罪した。研究計画書の確認が不
足していたことが原因である。なお、本研究で得られる成果は年齢に限らず、頭蓋内電極埋め込
みを行うてんかん患者全員が恩恵を受けられるため、組み入れ条件から年齢制限を撤廃した。
不適正事案に関する対応状況：
不適合報告を京都大学臨床研究審査委員会(CRB)へ提出した。 ＊＊＊＊に CRB での審査の結
果、不適合報告における再発防止策について妥当であると判断された。また、CRB より今後、不
適合発覚後は研究対象者へ速やかに連絡すること、年齢撤廃を実施する変更の際は、年齢に応じ
た段階的なアセント文書を作成することの指示があった。 ＊＊＊＊に特定臨床研究等実施管理
委員会へ報告された。
是正措置：
確認が漏れることのないよう研究説明書にも組み入れ条件を明確に記載することとした。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
＊＊＊＊の期間、分担医師として登録されていない医師が同意取得を行った。
＊＊＊＊に資料整理にて同意書の見直しを行った際に判明した。被験者に対して再度説明し、
同意書再取得を行った。
不適正事案に関する対応状況：
不適合報告を京都大学臨床研究審査委員会(CRB)へ提出した。 ＊＊＊＊に CRB での審査の結
果、不適合報告における対応策について妥当であると判断された。 ＊＊＊＊に特定臨床研究等
実施管理委員会へ報告された。
是正措置：
異動などがあった際は速やかに分担医師登録を行うこととした。具体的にはスタッフ以上で外
来を担当する医師は異動が判明次第分担医師に登録する。専攻医/医員は異動が多く申請忘れな
どが起きうるので今後は分担医師には含めない。
また、外来の各曜日で担当する分担医師を固定し、その医師以外は同意取得しないように周知
した。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
＊＊＊＊本研究の検査薬としてミオコールスプレーを使用した。ミオコールスプレーの一般
的な併用禁忌薬とされるタダラフィルが他院から処方されており、併用していたことが、翌日に
主治医からの指摘にて判明した。判明後に研究対象者へ説明と謝罪を行った。問診票に従って併
用禁忌薬が無いことを確認したが、事実の把握をできなかったことが理由である。

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