（様式第７）

ぞれ読み上げ、指差し確認を行いながら、不一致が無いか確認、それを二回以上行う手順とし、誤入
力を防止する。
登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：SAE 追加情報の報告遅延
本試験の SAE 報告は、追加情報も含め、情報を入手してから 24 時間にデータを EDC へ入力すること
で、依頼者報告を行う手順であった。
本件では、治験担当医師により SAE の転帰が「回復」と判断された際に、転帰の変更と詳細な経過に
ついて EDC 入力にて依頼者報告を行っていたが、事象の End Date と End Time の入力が漏れていた。
後日、担当モニターから End Date と End Time の入力漏れについて指摘があり、逸脱が判明した。
不適正事案に関する対応状況：
原資料には事象の End Date と End Time に関するデータが記載されていたため、担当モニターより
指摘があったその日のうちに EDC へ入力を行った。
是正措置：
・SAE の最終報告時に治験依頼者へ報告が必要なデータについて担当 CRC の認識不足があったため、
SAE の報告に関して担当モニターよりトレーニングを実施した。
・逸脱理由として、書式 12 の詳細報が、EDC 様式とは異なっていたことも入力が漏れた理由の一つ
と考えるため、SAE 発生時には、EDC 様式に沿った SAE ワークシートを作成し、報告が必要な項目を
確認しながらワークシートの内容を EDC へ入力することを徹底する。
・SAE の報告時に、書式 12 の詳細報として SAE ワークシートを受領したモニター（治験依頼者）も、
EDC の入力データについてチェックする体制をとるとの報告を受けた。
登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：腫瘍評価の手順逸脱
2023/6/14 に臨床的疾患進行と判断し治験中止となる。治験規定上、画像上で疾患進行が確認される
まで可能な限り造影 CT を継続する必要があるが、疾患進行により被験者の全身状態が不良であり、
禁忌ではないが造影剤使用による負担を減らすことが最善と医師が判断。
依頼者に事前に経緯を報告の上、2023/7/3 に単純 CT を実施。画像上でも PD と判断。
その後依頼者より造影剤禁忌以外の理由で造影剤を使用しなかった場合にはマイナーな逸脱に該当
するとの連絡あり。責任医師は被験者の安全性を考慮した「緊急の危険を回避するための逸脱」に該
当すると判断した。
不適正事案に関する対応状況：
単純 CT でも腫瘍評価は十分可能であり、評価の結果、画像上でも疾患進行ありと判断された。
是正措置：
なし（被験者の状態を考慮した上での逸脱であるため）

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：文書による同意取得前の治験手順の実施
本治験は、プレスクリーニングと本試験で 2 回の同意を得る必要がある。その手順は、プレスクリー
ニングの文書同意を取得後、ESR1 遺伝子変異の有無を評価するための血液検体を採取し、その結果
がでてから本試験の文書同意を取得し、スクリーニング期に進むことになっている。
本事象は、プレスクリーニングの文書同意取得後、ESR1 の結果が出ていなかったにも関わらず、本
試験の文書同意取得前に、本試験で実施する腫瘍組織のスライド作成を病理部へ依頼してしまった
不適正事案である。

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