（様式第７）

・2023年7月19日、当院研究責任医師による重大不適合報告に対し、以下を指導。
(1)本件のCRB審査後、その結果を報告すること。
(2)当該研究対象者へ対応し、その結果を続報報告すること。
(3)当該研究対象者の同意取得について、経緯の記録を作成し保管すること。
・2023年7月28日、「法・倫理指針適合性監査」結果として、研究責任医師へ以下を文書にて指導。
(1)本事案について「重大な不適合報告」を当院管理者および代表医師へ提出し、CRBの意見を聴く
こと。研究対象者への対応、研究データの利用、再発予防についてのCRBの意見（審査結果）を入手
した場合は、遅滞なく当院管理者へ続報を報告すること。
(2)本件逸脱の経緯の記録を作成し、同意書とともに保管すること。
(3)分担医師として指名されていない者により同意を取得したこと、及び同意取得の場に研究責任医
師または分担医師の同席がなかったことは不適切であり、以後厳に慎むこと。
(4)研究分担医師を定期的に見直すとともに、臨床研究に係る教育を継続実施すること。
・2023年9月20日、CRB審査結果を含む重大不適合報告に対し、研究責任医師へ以下を指導。
(1)研究代表医師が実施する対応に協力すること。
(2)CRB審査結果通知書の付記事項について、当院研究グループへ周知し、以後注意すること。
（２）研究代表医師による対応【CRBへの重大不適合報告：2023年7月25日】
(1) 研究分担医師を継続的に見直すと共に、責任医師、分担医師による同意取得の必要性を参加施
設へ周知する。
(2) 他の施設において、不適切な者による同意取得がないか確認し、実施体制管理の徹底を周知す
る。
(3) 新型コロナウイルス感染症流行に伴い実施困難であったオンサイトモニタリングを再開する。
（３）当院研究責任医師による対応【当院管理者への重大不適合報告：2023年6月21日】
(1) 当該研究対象者5名に対し、本件について説明の上、本研究への参加継続の意思を確認。
(2)継続的に研究分担医師を見直すとともに、研究に関連する医師の教育を行う。

＃２
登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：
中止基準の逸脱
試験薬投与開始3か月後の研究対象者に、術前診断「右腎過誤腫」（良性腫瘍）の手術が行われた結
果、術後の病理診断では「淡明細胞型腎細胞癌」（悪性腫瘍）であった。当該事象は中止基準に該当
したが、研究者が術後病理診断の結果を十分に把握せず、当該研究対象者が他の中止基準により当該
研究を中止するまで、約2か月間試験薬の投与を継続した。
2023年8月23日、当該研究対象者の研究終了後のモニタリングにより指摘され、発覚した。
（多機関共同研究[自機関主導]、他機関 CRB）
不適正事案に関する対応状況：
2023年8月30日、当院研究責任（代表）医師から当院管理者へ「不適合報告」が提出された。臨床研
究監理センターで確認後に受理された「臨床研究に関する不適合報告書（2023年9月11日）」につい
て、2023年10月6日〜13日開催の臨床研究監理センター運営委員会（持ち回り審査）にて審議、当該
報告に対し、重大不適合報告をCRBへ提出し、研究対象者への対応や再発防止策の妥当性について意
見を聴くこと、並びに研究対象者に発現した疾病等を確実に把握することを指示することが承認さ
れ、2023年10月18日に研究責任（代表）医師へ通知された。
2023年10月20日、当院研究責任（代表）医師からCRBへ「重大な不適合報告書（2023年10月20日）」

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