（様式第７）

３

特定臨床研究に関する不適正事案
登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：選択基準を満たしていない被験者の登録
本治験で規定する選択基準（PIDJに登録されフローサイトメトリーまたは遺伝子検査にて以下のい
ずれかの疾患と診断された患者）を満たさないまま登録し、治験薬投与を行った。登録後、PIDJ未
登録である旨が判明したため、効果安全性評価委員会にて審議を行い、選択基準違反として逸脱と
なったもの。
選択基準
（1）「PIDJ に登録され、フローサイトメトリーまたは遺伝子検査にて以下のいずれかの疾患と診
断された患者
1）活性化 PI3K-delta 症候群（APDS）
2）CTLA4 ハプロ不全
3）LRBA 欠損症
4）IPEX 症候群、IPEX-like
5）自己免疫性リンパ増殖症候群（ALPS）、ALPS-like
6）分類不能型免疫不全症（CVID）*
7）その他の原発性免疫不全症*
＊疾患判定委員会により mTOR パスウェイの亢進が背景にあると判断された患者のみ対象とする
不適正事案に関する対応状況：
PIDJ 未登録判明後に、効果安全性評価委員会にて審議が行われた。また、効果安全性評価委員会の
検討結果を踏まえ、当該被験者の治験を中止し中止検査を実施、逸脱として IRB へ報告を行った。
原因の分析、是正措置の検討を行い、病院長へ報告のうえ、施設間で周知を行った。
安全性情報管理委員会および臨床研究管理委員会へ報告を行った。
是正措置：
PIDJ システム登録時点でエラー等により選択基準を満たすことができない場合には、施設内での確
認、調整事務局等関係者へ連絡のうえ対応について検討する。研究グループ全体に周知されている指
導事項については、十分に確認を行ったうえで対応するよう指導を行った。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

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不適正事案の概要：併用禁止薬使用
本試験では、同意取得以降治験終了又は中止まで、消化管運動機能改善薬（モサプリド、ドンペリ
ドン、六君子湯、メトクロプラミド、イトプリド）の使用が禁止されている。

＊年＊月＊日 同意取得。前治療及び併用薬についてお薬手帳及び問診により、併用禁止薬使用が
ないことを確認。治験参加カードを手交し、併用禁止薬について説明、新規薬剤使用時は申告する
旨の説明を行った。
＊年＊月＊日 治験登録及び治験薬投与開始目的で来院。 ＊月＊日に悪心があり、以前処方され
保管していたメトクロプラミド5㎎1錠を1回頓用使用した旨の申告があり、併用禁止薬使用が発覚し
た。メトクロプラミドは1回のみの内服であり、適格性には問題なしと判断し、登録及び治験薬投与
を開始した。

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