（様式第７）

３

特定臨床研究に関する不適正事案
登録 ID 等

＊＊＊＊

治験・臨床研究名

＊＊＊＊

不適正事案の概要：
【発生経緯】
治験協力者であるCRCアシスタントの退職予定に伴い、治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）か
ら削除の手続きが進められ、2024年2月20日付で書式2の更新について病院長了承を得られた。
その後、最終出勤日は2024年2月29日であったが、書式2から削除となった2024年2月20日以降、2症例
分のEDC入力を行っていた。2024年3月4日に担当CRCがEDCの監査証跡から本事案を発見した。
【発生理由】
通常、治験協力者の退職時は、退職後に削除の手続きを行うが、今回は交代となるCRCアシスタント
の追加と、退職者の削除を同時に申請したため、退職前に削除の手続きを行うこととなってしまっ
た。
さらに、削除となったCRCアシスタント本人の自覚が不足しており、治験業務であるEDC入力を行って
しまった。メイン担当CRCの退職も重なり、CRCによる状況把握も不足していた。
不適正事案に関する対応状況：
治験調整事務局へ報告し、データの採否について症例検討が実施された。治験継続は問題ない旨を確
認した。
是正措置：
治験協力者の退職時は、退職後、確実に治験業務に携わらない時期になってから書式2から削除する
ことを徹底する。スタッフ間周知、書式2変更手順の見直しを行った。治験業務を行うためには書式
2の病院長了承が必須であることについてもスタッフ間でミーティング時に再周知した。

登録 ID 等

＊＊＊＊

治験・臨床研究名

＊＊＊＊

不適正事案の概要：
【発生経緯】
2023年11月7日 治験参加の同意を取得。
11月15日 登録前サイクルとして、シスプラチン60mg/m2（103mg）、エトポシド120mg/m2（207mg）
を入院下にて投与開始。
11月29日 適格基準を確認後、治験登録を実施。標準治療群（シスプラチン＋エトポシド）に割り当
てられた。
12月11日 前回サイクルにて血球減少の有害事象が発現したため、医師判断にてシスプラチン50mg/m
2

、エトポシド100mg/m2に減量することとなった。投与量の再計算を行う際、病棟看護師が電子カル

テに入力した体重「75.0kg」をもとに、医師ならびにCRC が投与当日の朝に投与量を計算し、登録
後サイクル1として、シスプラチン91mg、エトポシド182mgが投与された。
12月25日 CRC が被験者と面会し経過を確認した際、12月11日の体重「75.0kg」が、看護師の電子カ
ルテへの誤入力で、正しくは「65.0kg」であったことが発覚した。本来投与すべきシスプラチンは8
5mg（＋6mg）、エトポシドは171mg（+11mg）であり、治験薬の過量投与が分かった。
【発生理由】
・病棟看護師による電子カルテへの体重の誤入力
・看護師が体重等の測定値をカルテ入力した際に、前回値との比較ならびに経過の確認が漏れた。
また、数値に誤りがないか、同日中に入力者自身がセルフチェックを行うこととなっているが、確

- 12-