（様式第７）

事務局である症例については診療科長が代理で行う）でダブルチェックによる確認プロセスを構築
した。具体的には、症例リストの確認書を作成し、「膵臓癌または胆道癌に相違ないか」について
、担当医師と研究事務局がそれぞれ確認のためのチェックをいれる欄を設け、その上で術後研究用
採血のオーダーの是非についても、担当医師と研究事務局がそれぞれ確認のためのチェックをいれ
る欄を設け、その上で採血が実施されるシステムとした。

登録 ID 等

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治験・臨床研究名

（企業治験）

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不適正事案の概要：
当該研究計画では、適格性基準に脳転移がないことが規定されていた。2023年2月24日に治験分担医
師Aが規定検査の脳MRIの結果から、脳転移は認めないと判断し被験者を登録した。2023年3月1日に
被験者が翌日の投与のために入院し、治験分担医師BがMRI報告書の「転移性脳腫瘍、単発、右後頭
葉5㎜未満」の記載を確認し、カルテに所見を記載した。治験分担医師A、担当臨床研究コーディネ
ーターは脳MRI所見に気づかず、治験分担医師Bは、神経学的症状がなく無症候性のため、活動性の
脳転移ではないとの判断で登録したと認識した。2023年3月2日に治験薬が初回投与され、その後、
治験への不適格症例（脳転移あり）の組み入れが発覚した。
不適正事案に関する対応状況：
2023年3月13日に担当臨床研究コーディネーターがMRI報告書に気づき、治験分担医師A、治験責任医
師、治験依頼者へ報告した。その後、治験薬継続の可否について治験依頼者の見解を受け、除外基
準に該当するため、当該被験者の治験中止が決定した。
被験者および家族へ治験中止の判断となった経緯について説明し、治験中止の合意を得た。
被験者の同意を得て中止時検査及び次治療開始時の追跡調査を実施した結果、安全性上の懸念は認
められなかった。
治験責任医師は2023年3月27日に治験審査委員会へ研究に関する不適切事案に関する報告にて当該事
案を報告し（同時に病院長にも報告された）、2023年4月12日に治験審査委員会にて審議され、承認
された。
当該事案は2023年4月11日、2023年5月9日に臨床研究適正実施推進部会に報告され、承認された。ま
た、2023年5月17日に臨床研究管理委員会に報告され、承認された。
是正措置：
再発防止策として、下記事項が検討された。
登録前に MRI 報告書が作成されているかの確認を徹底する。担当医師は MRI 報告書を確認した上で
脳転移の所見を判断したことが分かるように電子カルテへ記載する。担当臨床研究コーディネータ
ーは医師の記載内容を確認してから被験者の登録を進める。MRI 報告書が未作成の場合には、放射線
診断医へのコンサルテーションも検討する。

登録 ID 等

CTA-E19012

治験・臨床研究名

- 20-

（特定臨床研究）
肺尖部胸壁浸潤癌に対する化学放射線療
法後の術前後デュルバルマブもしくはデ
ュルバルマブ維持療法を併用した集学的